Lösungen für die Biotechnologiebranche

Sicherung der Qualität durch professionelle Services für die Prozess- und Content-Entwicklung

Wie die Pharmaindustrie sind auch Biotechnologieunternehmen mit einer steigenden Anzahl von Vorschriften konfrontiert, die weltweit für jeden Markt unterschiedlichste Aspekte wie Produktionsprozesse, Produktkennzeichnungen und Anleitungen regeln. Auch beim Vertrieb in nur einem Markt müssen die Unternehmen Produktinformationen in einer Vielzahl von Sprachen bereitstellen (Bestimmungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA sehen z. B. vor, dass alle Materialien in 14 Sprachen vorliegen müssen).

Biotechnologieunternehmen müssen außerdem neue Formatauflagen erfüllen, z. B. 21 CFR Part II der FDA zu elektronischen Datensätzen und Structured Product Labeling (SPL), die Beschriftungen im XML-Format verlangt. Dazu kommt noch die Einhaltung von Branchenstandards wie GxP, der die Nachweisbarkeit und Haftung in Produktionsprozessen und -systemen sicherstellt.

Die Sicherung von Qualität und Genauigkeit ist von entscheidender Bedeutung. Die Unternehmen müssen allerdings auch die Markteinführung beschleunigen, da eine verzögerte Einführung Umsatzverluste in mehrstelliger Millionenhöhe nach sich ziehen kann.

Ein global operierender erfahrener Partner mit umfassenden Kenntnissen in der Biotechnologiebranche, der Sie mit integrierten Entwicklungs- und Übersetzungslösungen unterstützt, kann hierbei einen bedeutenden Vorteil darstellen. Lionbridge unterstützt die weltweit führenden Biotechnologieunternehmen beim Erreichen ihrer Marktziele durch folgende Leistungen:

• Übersetzung und Content-Entwicklung, wobei wir dank unserer Erfahrungen im Biotechnologiebereich gedruckte und elektronische Dokumentationen mit einheitlichem Qualitätsniveau und gleich bleibender Genauigkeit in einer Vielzahl von Sprachen anbieten und so Konformität sicherstellen und Risiken minimieren können
• Anwendungsentwicklung und Testing, einschließlich der Einbindung von Backend- und Kundensystemen sowie Datenmigration/-konvertierung, um die Erfüllung der Anforderungen an die Produktionssystemvalidierung (z. B. IQOQPQ) sicherzustellen
• Prozessoptimierung, dank derer Unternehmen die Prozesse zur Produkteinführung auf globalen Märkten optimieren und somit die Markteinführung beschleunigen und die Effizienz erhöhen können
• Übersetzung von Schulungen in die jeweiligen Muttersprachen, um die Produktverwendung der Benutzer zu optimieren, die Weiterbildung der Vertriebsmitarbeiter zu beschleunigen und die Umsätze zu steigern

Lionbridge verfügt über die nötige Anpassungsfähigkeit, um Produkteinführungen für globale Märkte gleichzeitig abzuwickeln, ohne die internen Mitarbeiter stärker zu belasten. Nicht zuletzt sinken Kosten und Komplexität, da für verschiedene Content- und Lokalisierungsservices ein einziger flexibler Ansprechpartner bereitsteht – für Märkte in der ganzen Welt.