Lösungen für die Medizintechnik

Mit Übersetzung durch Experten und Content-Entwicklung zur Lokalisierung

Mit der Ausweitung ihrer Anteile auf dem globalen Markt nehmen die Anforderungen bezüglich der Einhaltung behördlicher Auflagen für die Hersteller von Medizintechnik exponentiell zu. Aufsichtsbehörden in der ganzen Welt – u. a. die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) und das Japanische Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) – erweitern ständig die sprachlichen Bestimmungen für die Gerätedokumentation. Da die Geräte immer komplizierter werden, nimmt der Umfang der Dokumentation so stark zu, dass es zunehmend schwieriger wird, Anweisungen in allen erforderlichen Sprachen in der sterilen Verpackung des Produkts unterzubringen.

Darüber hinaus müssen die Hersteller von elektronischen medizintechnischen Geräten sicherstellen, dass die Computerkomponenten ihrer Produkte, die eingebettete Software und die Benutzeroberflächen mit den vorhandenen regionalen Infrastrukturen kompatibel sind und den Vorstellungen der Benutzer entsprechen. Dazu kommt noch die Einhaltung von Branchenstandards wie GMP, der die Nachweisbarkeit und Haftung in Produktionsprozessen und -systemen sicherstellt.

Wenn Leben auf dem Spiel stehen, sind Qualität und Genauigkeit von allerhöchster Wichtigkeit. Gerätehersteller müssen allerdings auch die Markteinführung beschleunigen, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Schlechte Übersetzungen führen jedoch zu Produktrückrufen, die auf dem stark umkämpften Medizintechnikmarkt verheerende Auswirkungen haben können.

Ein global operierender erfahrener Partner mit umfassenden Kenntnissen in der Medizintechnikbranche, der Sie mit integrierten Entwicklungs- und Übersetzungslösungen unterstützt, kann hierbei einen bedeutenden Vorteil darstellen. Lionbridge unterstützt die weltweit führenden Hersteller von medizintechnischen Geräten beim Erreichen ihrer Marktziele durch folgende Leistungen:

• Übersetzung und Content-Entwicklung für alle gedruckten und elektronischen Produktdokumentationen – von Etiketten bis hin zu Anleitungen und Packungsbeilagen – mit gleich bleibendem Qualitäts- und Genauigkeitsniveau, um die Konformität sicherzustellen und Risiken zu minimieren
• Anwendungsentwicklung und Testing, einschließlich der Einbindung von Backend- und Kundensystemen sowie Datenmigration/-konvertierung, um die Erfüllung der Anforderungen an die Produktionssystemvalidierung (z. B. IQOQPQ) sicherzustellen
• Produktlokalisierung, um neben der vollständigen Kompatibilität der Gerätehardware und der eingebetteten Software mit den vorhandenen Infrastrukturen der Zielmärkte sicherzustellen, dass die Produkte in allen Sprachen gleichermaßen benutzerfreundlich sind
• Übersetzung von Schulungen in die jeweiligen Muttersprachen, um die Produktverwendung der Benutzer zu optimieren, die Weiterbildung der Vertriebsmitarbeiter zu beschleunigen und die Umsätze zu steigern

Lionbridge verfügt über die nötige Anpassungsfähigkeit, um Produkteinführungen für globale Märkte gleichzeitig abzuwickeln, ohne die internen Mitarbeiter stärker zu belasten. Nicht zuletzt sinken Kosten und Komplexität, da für verschiedene Content- und Lokalisierungsservices ein einziger flexibler Ansprechpartner bereitsteht – für Märkte in der ganzen Welt.