Lösungen für die Pharmaindustrie

Informationen zur Bedeutung der Übersetzung bei klinischen Studien sind dem folgenden Future Pharmaceuticals -Expertenartikel zu entnehmen:
Translation Plays Critical Role in Global Clinical Trials von Mark P. Wade, Lionbridge  |  1. November 2006 Der Artikel steht auch als Podcast zur Verfügung.

Einhaltung behördlicher Auflagen durch professionelle Content-Entwicklung

Pharmaunternehmen sind mit einer steigenden Anzahl von Vorschriften konfrontiert, die unterschiedlichste Aspekte wie Produktionsprozesse, Produktkennzeichnungen und Anleitungen regeln, u. a. von der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) und dem Japanischen Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW). Um auf diesen Märkten erfolgreich zu sein, müssen die Unternehmen umfassende sprachliche Anforderungen erfüllen und Dokumentation in bis zu 14 Sprachen bereitstellen. Außerdem müssen sie neue Formatauflagen einhalten, z. B. 21 CFR Part II der FDA zu elektronischen Datensätzen und Structured Product Labeling (SPL), die Beschriftungen im XML-Format verlangt. Dazu kommt noch die Einhaltung von Branchenstandards wie GxP, der die Nachweisbarkeit und Haftung in Produktionsprozessen und -systemen sicherstellt.

Wenn Leben auf dem Spiel stehen, ist Qualitätssicherung von allerhöchster Wichtigkeit. Andererseits müssen Pharmaunternehmen auch die Zeit nutzen, in der ihre Produkte patentrechtlich geschützt sind.

Ein global operierender erfahrener Partner mit umfassenden Kenntnissen in der Pharmaindustrie, der Sie mit integrierten Entwicklungs- und Übersetzungslösungen unterstützt, kann hierbei einen bedeutenden Vorteil darstellen. Lionbridge unterstützt die weltweit führenden Pharmaunternehmen beim Erreichen ihrer Marktziele durch folgende Leistungen:

• Unser hoch spezialisierter Kompetenzbereich für die Übersetzung und sprachliche Validierung klinischer Studien leistet Unterstützung bei klinischen Studien. So wird sichergestellt, dass die Daten, die Sie zur Auswertung Ihrer Studie heranziehen, einwandfrei sind und konzeptionell mit dem Quellinstrument übereinstimmen.
• Übersetzung und Content-Entwicklung für alle gedruckten und elektronischen pharmazeutischen Dokumentationen — von Etiketten bis hin zu Gebrauchsanleitungen und Beipackzetteln — mit gleich bleibendem Qualitäts- und Genauigkeitsniveau, um die Konformität sicherzustellen und Risiken zu minimieren.
• Anwendungsentwicklung und -pflege, einschließlich der Einbindung von Backend- und Kundensystemen sowie Datenmigration/-konvertierung, um die Erfüllung der Anforderungen an die Produktionssystemvalidierung (z. B. IQOQPQ) sicherzustellen. Darüber hinaus bieten wir Services zum Bereitstellen einer robusten DW/BI-Integration, sodass Sie die Unternehmensleistung, Kundentrends und mögliche zukünftige Marktchancen besser verfolgen und verstehen können.
• Übersetzung von Schulungsinhalten in die jeweiligen Muttersprachen, um die Produktverwendung der Benutzer zu optimieren, die Weiterbildung der Vertriebsmitarbeiter zu beschleunigen und die Umsätze zu steigern

Lionbridge verfügt über die nötige Anpassungsfähigkeit, um Produkteinführungen für globale Märkte gleichzeitig abzuwickeln, ohne die internen Mitarbeiter stärker zu belasten. Nicht zuletzt sinken Ihre Kosten und Ihr Aufwand, da für eine Vielzahl von Lokalisierungs- und weiteren ausgelagerten Services für Märkte auf der ganzen Welt ein einziger flexibler Ansprechpartner bereitsteht.