Soluciones del sector farmacéutico
Mantenimiento del cumplimiento de la normativa con desarrollo de contenidos profesional
Las compañías farmacéuticas se enfrentan a una creciente lista de normativas que rigen todos los aspectos, desde los procesos de producción hasta el etiquetado y las instrucciones de los productos, establecidas por la Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMEA) y el Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) de Japón. Para poder vender en estos mercados, las compañías deben cumplir exhaustivos requisitos lingüísticos, debiendo presentar toda la documentación hasta en 14 idiomas. Además, deben adaptarse a las nuevas normas sobre formato, como la 21 CFR Parte II de la FDA, que rige los registros electrónicos y el etiquetado de productos estructurado (Structured Product Labeling, SPL), exigiendo que el etiquetado tenga el formato XML. Asimismo, deben cumplir los estándares del sector, como GxP, que garantizan la trazabilidad y la responsabilidad en los procesos y sistemas de producción.
Cuando es la vida lo que puede estar en riesgo, comprobar la calidad es fundamental. Por otra parte, las compañías farmacéuticas también deben aumentar al máximo la cantidad de tiempo que sus productos están protegidos por patentes.
Lo que marca la diferencia es contar con un socio que actúe globalmente y tenga experiencia demostrada en el sector farmacéutico, así como capacidades de desarrollo y traducción lingüística integradas. Lionbridge ayuda a las principales compañías farmacéuticas del mundo a lograr sus objetivos de mercado gracias a lo siguiente:
- Soporte técnico global a los ensayos clínicos con una práctica empresarial muy especializada dedicada a la traducción de los ensayos clínicos y la validación lingüística para garantizar que los datos que use para interpretar los ensayos sean claros y conceptualmente equivalentes al instrumento de origen.
- Servicios de traducción y desarrollo de contenido para todo tipo de documentación farmacéutica impresa y electrónica, desde etiquetas hasta instrucciones y prospectos, con una calidad y una precisión coherentes que garanticen el cumplimiento y minimicen el riesgo.
- Servicios de mantenimiento y desarrollo de aplicaciones, incluyendo la integración de sistemas de primer plano y de fondo, así como la migración y conversión de datos, que garanticen el cumplimiento de los requisitos de validación de los sistemas de producción, incluyendo IQOQPQ; además, servicios que proporcionen una integración DW/BI sólida para obtener percepciones más profundas del rendimiento de la compañía, tendencias del cliente y oportunidades de futuros beneficios.
- Servicios de traducción del contenido de formación en los distintos idiomas, para asegurar que los usuarios hagan un uso adecuado de los productos y para que los representantes de ventas aceleren la formación y mejoren el éxito de ventas.
Lionbridge ofrece la escalabilidad necesaria para el lanzamiento simultáneo de productos en varios mercados globales, sin aumentar con ello la carga de trabajo de la plantilla interna. Además, reducimos el coste y la complejidad al proporcionar una fuente flexible única para una amplia gama de servicios de localización y externalizados destinados a los mercados de todo el mundo.