Soluzioni per il settore farmaceutico
Garanzia di conformità nei settori regolamentati grazie allo sviluppo di contenuti professionali
Le aziende farmaceutiche devono tenere in considerazione un numero in costante aumento di normative, che regolano tutti gli elementi del settore, dai processi di produzione all'etichettatura e alle istruzioni dei prodotti, definite dalla FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti, dalla EMEA (European Medicines Agency) in Europa e dal Ministero della sanità, del lavoro e del welfare in Giappone. Per vendere prodotti in questi mercati, le aziende devono soddisfare rigorosi requisiti linguistici e presentare tutta la documentazione in un totale di 14 lingue. Devono inoltre conformarsi alle normative sui nuovi formati, ad esempio la norma 21 CFR parte II della FDA, che regola i record elettronici, e la SPL (Structured Product Labeling), che richiede l'etichettatura in formato XML, oltre a rispettare gli standard di settore, ad esempio le norme GxP, che assicurano la rintracciabilità e la responsabilità nei processi di produzione e nei sistemi.
Quando è in gioco la vita umana, il testing del controllo della qualità è essenziale, ma le aziende farmaceutiche devono anche riuscire a trarre il massimo vantaggio nel periodo di tempo in cui i prodotti sono pienamente protetti da brevetto.
La possibilità di avvalersi di un partner esperto e qualificato, in grado di fornire comprovate competenze nel settore farmaceutico, risorse integrate di sviluppo e traduzione linguistica e disponibilità su scala globale, può realmente fare la differenza. Per aiutare le principali aziende farmaceutiche del mondo a raggiungere i propri obiettivi di mercato, Lionbridge offre i seguenti servizi:
- Supporto delle sperimentazioni cliniche internazionali mediante una procedura specialistica dedicata alla convalida linguistica e alla traduzione delle sperimentazioni cliniche, il cui rigoroso programma di convalida linguistica garantisce che i dati utilizzati per interpretare le sperimentazioni siano sempre resi in modo chiaro e rispettino la versione originale
- Servizi di traduzione e sviluppo di contenuti per l'intera gamma di documenti farmaceutici in formato cartaceo ed elettronico, dalle etichette alle istruzioni ai foglietti informativi, garantendo qualità uniforme e precisione per assicurare la conformità e ridurre i rischi
- Servizi di sviluppo e manutenzione delle applicazioni, inclusa l'integrazione dei sistemi di contatto con i clienti e di back-end e la conversione/migrazione dei dati, per assicurare la conformità ai requisiti di convalida dei sistemi di produzione, tra cui IQOQPQ. Sono inoltre disponibili servizi in grado di offrire un'integrazione efficace con le soluzioni DW/BI per ottenere informazioni più approfondite sull'andamento aziendale e le tendenze di mercato e per identificare future opportunità di profitto
- Servizi di traduzione dei contenuti didattici rivolti in lingua locale agli utenti dei prodotti, per garantire un utilizzo appropriato dei prodotti stessi, e ai rappresentanti di vendita, per accelerare la formazione e migliorare il successo nelle vendite
Lionbridge fornisce la scalabilità per lanciare i prodotti in diversi mercati globali simultaneamente, senza sovraccaricare il personale interno. Rappresenta inoltre un'unica risorsa flessibile per un'ampia gamma di servizi di localizzazione e di outsourcing per i mercati di tutto il mondo, riducendo in questo modo i costi e la complessità.