Globale regulatoriske løsninger

I takt med at medicinalvirksomheder og producenter af medicinsk udstyr udvider distribution og produkter til et globalt marked, bliver tidslinjer endnu mere kritiske for at undgå forsinkelser i produktlanceringerne eller markedsandele til konkurrenterne.

Få godkendt dine medicinske produkter verden over

For medicinalvirksomheder og producenter af medicinsk udstyr er det vigtigt, at deres produkter bliver godkendt af myndighederne hurtigst muligt. Men det kan være en udfordring at finde rundt i de mange forskellige regler, der gælder ikke blot for lande inden for EU, men også i andre lande verden over.

Hos Lionbridge Life Sciences kan vi hjælpe dig med at sikre, at oversættelsen af medicinsk, regulatorisk dokumentation har den høje kvalitet, som sikrer, at dine produkter bliver godkendt hurtigst muligt. Vores projektledere og medicinske oversættere har fokus på to primære ting: at oversættelserne er korrekte, og at de bliver leveret til tiden.

Vi bruger et netværk af højt kvalificerede ressourcer inden for medicinsk oversættelse, som har mange års erfaring med at arbejde direkte for de lokale sundhedsmyndigheder verden over, f.eks. EMA i Europa, SFDA i Kina, PMDA i Japan og KFDA i Sydkorea.

Vi tilbyder:

  • Et team med speciale i medicinsk oversættelse og med stor erfaring inden for regulatoriske krav fra overnationale sundhedsmyndigheder som EMA og FDA, nationale sundhedsmyndigheder og internationalt anerkendte terminologibanker som f.eks. MedDRA og EDQM. Teamet består af oversættere, korrekturlæsere, skribenter, fageksperter samt projektledere, der står til rådighed døgnet rundt.
  • En bred vifte af tjenester inden for medicinske, regulatoriske oversættelser på alverdens sprog, som f.eks. ansøgning om markedsføringstilladelse, etikettering af forsøgsmedicin, DTP (formatering og layout) og korrektur hos en fagekspert.
  • Certificering og validering i henhold til lokale krav.
  • Grafisk bearbejdning i henhold til gældende regulatoriske krav.

I selve oversættelsesprocessen vil du spare tid med vores moderne teknologier. Lionbridge tilbyder samlede løsninger til styring af digitale aktiver på flere sprog som f.eks. oversættelseshukommelser, ordlister og style guides samt effektiv gennemførelse af korrekturprocesser, og vi tilbyder ligeledes integration med CMS-systemer og andre værktøjer.

Med vores Life Science-løsninger får du adgang til:

  • Eksperter med stor global erfaring inden for medicinsk terminologi, oversættelse af medicinsk dokumentation og overholdelse af regulatoriske krav og processer, lige fra den indledende ansøgning om markedsføringstilladelse til produktionsklare etiketter.
  • Bearbejdning og oversættelse af indhold til etiketter herunder klargøring af grafik, pakninger, indlægssedler, dataark, patientvejledninger, brugervejledninger, tekniske manualer og software.
  • Innovativ teknologi som SaaS-baserede værktøjer til indsendelse af ansøgninger, administration af sproglige digitale aktiver samt rapportering, der styrker økonomien og sikrer hurtigere produktion.

Lionbridge Life Sciences står klar til at hjælpe dig med vores fuldt integrerede og velafprøvede løsninger og processer. Vi kan skalere globalt og levere lokalt. Vi har ekspertisen til at sikre, at dine produkter overholder regulatoriske krav på alle sprog, og vi har de specialister, der skal til, for at give dig de bedste konkurrencemæssige fordele.

Få mere at vide om, hvordan vi kan hjælpe