SSCPs: Nächste Schritte für die MDR-Compliance

Vom Wissen bis zur Anwendung

Zuletzt aktualisiert am: Januar 15, 2020 4:10PM

Nachdem wir die Anforderung für einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung im Rahmen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und die damit verbundenen sprachlichen Herausforderungen erläutert haben, sollten wir uns darauf konzentrieren, wie Sie als Hersteller von Medizinprodukten diese Herausforderungen bewältigen und dabei alle Vorschriften einhalten.

Wer sollte in einem SSCP angesprochen werden?

Wie in meinem früheren Beitrag erwähnt, wird erwartet, dass der SSCP sowohl Informationen für medizinisches Fachpersonal als auch für Patienten enthält, die diese Medizinprodukte verwenden (falls zutreffend). Dasselbe Dokument muss also verschiedene Zielgruppen mit unterschiedlichen Vorkenntnissen ansprechen. In den Richtlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) wird empfohlen, die Informationen für Patienten von jenen für medizinisches Fachpersonal durch die Funktion „Seitenumbruch“ zu trennen. Unabhängig von den Formatierungsspezifikationen müssen Sie als Hersteller die Inhalte für zwei ganz verschiedene Zielgruppen mit unterschiedlichen Vorkenntnissen in ein und dasselbe Dokument einbinden. Dies stellt eine Herausforderung dar, da wissenschaftliche und laiensprachliche medizinische Inhalte sich stark unterscheiden.

Inhalte für Fachpersonal und Laien sind aus sprachlicher Sicht gegensätzlich, da Format, Stil und Terminologie unterschiedlich sind. Wenn Sie planen, die Lesbarkeit, wie in der Richtlinie empfohlen, zu testen, müssen Sie den Inhalt möglicherweise in einem zusätzlichen Prozessschritt in separate Dokumente aufteilen, um von den Tools ein vernünftiges Ergebnis zu erhalten.

Was es bei der Entwicklung und Übersetzung von SSCPs zu beachten gibt

Bei der Erstellung der Kurzberichte gilt es besonders auf Lesbarkeit, wissenschaftliche Stichhaltigkeit, medizinische Terminologie, Formatierung und Stil sowie auf eine werbefreie Sprache zu achten. Obwohl in der MDCG-Leitlinie für SSCPs nicht so ausdrücklich auf die Grundsätze der Lesbarkeit hingewiesen wird wie in der Richtlinie für Zusammenfassungen klinischer Studienergebnisse für Laien, gibt es doch viele Gemeinsamkeiten.

Zielgruppen

Wenn Ihr Kurzbericht auch an Patienten weitergegeben wird, sollten Sie zunächst sorgfältig überlegen, an wen Sie ihn richten. Je nach Verwendungszweck Ihres Geräts müssen Sie mehr als ein Zielpublikum im Laien-Sprachteil Ihrer SSCPs ansprechen.

Wenn Ihr Gerät für kleine Kinder bestimmt ist, sollte sich der Kurzbericht an die Eltern richten. Sollte es sich bei dem Benutzer Ihres Geräts um einen Jugendlichen handeln, müssen Sie möglicherweise Ihre Sprache an seinen Kenntnisstand anpassen. Es ist sehr wichtig, dass Ihre Zielgruppe sich über die richtige und sichere Nutzung Ihrer Geräte im Klaren ist. Dabei kann Sprache sehr wirkungsvoll sein.

Lesbarkeit

Die Informationen sollten auf einem dem Kenntnisstand der Patienten angemessenen Sprachniveau klar dargestellt werden. Sie dürfen nicht davon ausgehen, dass Patienten medizinische Fachbegriffe kennen. Für SSCP-Inhalte, die für Laien bestimmt sind, empfiehlt die MDCG einen Lesbarkeitstest. Die Übertragung wissenschaftlicher Inhalte in eine einfach verständliche Sprache ist keine leichte Aufgabe. Sie erfordert medizinische und sprachliche Kompetenz.

Im SSCP-Abschnitt für Patienten müssen beispielsweise Dinge wie Restrisiken und Nebenwirkungen in einfacher Sprache erklärt und quantifiziert werden. Aber auch andere Aspekte müssen den Patienten mitgeteilt werden: der klinische Hintergrund des Produkts oder die Antwort auf die Frage, ob der klinische Nachweis auf Daten für ein anderes gleichwertiges Produkt beruht oder aus einer klinischen Studie abgeleitet wurde. Während medizinisches Fachpersonal klinische Beweise leicht versteht, wissen Laien vermutlich nicht, was sich hinter diesen Begriffen verbirgt. Achten Sie darauf, den Ursprung der klinischen Beweise auf dem Niveau eines Sechst- oder Achtklässlers zu erläutern.

Wissenschaftliche Stichhaltigkeit

Sowohl ungünstige als auch günstige Daten müssen offengelegt werden, um sicherzustellen, dass der SSCP sachlich ist und keine „verzerrten“ Ergebnisse einfließen. Denn die könnten Patienten über die Vorteile des Produkts täuschen.

Medizinische Begriffe und Abkürzungen

Akronyme und Abkürzungen sind zwar in der wissenschaftlichen Community durchaus üblich, aber sie eignen sich nicht für Inhalte in Laiensprache. Fachbegriffe und branchenübliche Abkürzungen sollten wenig und nur dann verwendet werden, wenn sie zunächst in einfacher Laiensprache erklärt wurden und der medizinische Begriff in Klammern folgt.

Formatierung und Stil

Die Strukturierung des Inhalts sowie Schriftart und -größe sollten das Lesen erleichtern. SSCPs sollten in nicht bearbeitbarem PDF-Format hochgeladen werden, für das keine Lizenz erforderlich ist. Dadurch sind sie leichter zugänglich und es besteht ein geringeres Risiko, dass sich nach der Veröffentlichung Fehler einschleichen, die dann eventuell weiterverbreitet werden.

Werbefreie Sprache

Es dürfen keine Behauptungen über die Leistung des Produkts gemacht werden, die die Patienten irreführen könnten. Die Zusammenfassung muss objektiv sein, um Beeinflussungen zu vermeiden.

Wer kann mir bei Übersetzungen helfen?

Es empfiehlt sich, einen einzigen Sprachdienstleister mit Ihren Übersetzungen zu beauftragen, der sämtliche Aufträge einschließlich Aktualisierung und Überarbeitungskontrolle flexibel abwickeln kann. So ist sichergestellt, dass Sie die klinischen und sicherheitstechnischen Leistungen Ihrer Produkte konform und einheitlich kommunizieren. Ein erfahrener und kompetenter Sprachdienstleister hilft Ihnen dabei, die richtige Technologie, die passenden Workflows und qualifizierte Übersetzer zu finden, um die Konsistenz und Lesbarkeit Ihrer Inhalte zu gewährleisten.

Als Sprachdienstleister für Life Sciences weiß Lionbridge, wie sensibel die Offenlegung sein kann. Wenn Sie Forschungsergebnisse in allen Märkten korrekt und angemessen kommunizieren möchten, sind Übersetzungen unverzichtbar. Einige Empfehlungen für den Anfang finden Sie im Lionbridge-Whitepaper zu Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Studien in Laiensprache.

Kontaktieren Sie unsere Life-Science-Experten und erkundigen Sie sich, wie unsere Sprachdienstleistungen Ihnen helfen können, diese neue MDR-Anforderung einzuhalten.

Pia Windelov
VERFASSER
Pia Windelov