Solutions mondiales de réglementation

Au fil de l’expansion des entreprises pharmaceutiques et d’équipement médical, qui distribuent des médicaments et des produits sur toute la planète, le respect des échéanciers devient essentiel afin d’éviter les retards ou de perdre sa place dans le cycle de lancement.

Gestion réussie des approbations entre régions

Dans les domaines pharmaceutique et médical, présenter en temps opportun des soumissions de qualité à un organisme de réglementation local constitue probablement l’élément le plus important. Comprendre le casse-tête que sont les soumissions réglementaires d’un pays peut parfois prendre des semaines, voire des mois.

Le service des sciences de la vie de Lionbridge peut vous aider à présenter en temps opportun des soumissions de qualité à un organisme de réglementation local, et ce, chaque fois que vous devez le faire. Lors de leur travail avec des clients pharmaceutiques et des fournisseurs d’appareils médicaux, nos équipes dévouées de chaîne logistique en gestion de projet et en langues se concentrent sur deux aspects : la préparation et l’exécution.

Nos solutions mondiales de réglementation reposent sur un réseau de ressources médicales hautement qualifiées, possédant toutes des années d’expérience directe de collaboration avec des autorités sanitaires de partout dans le monde (l’Agence européenne des médicaments [EMA], la CFDA en Chine, la PMDA au Japon et la KFDA en Corée du Sud, entre autres).

Nous nous conformons à des attestations valides et à des méthodologies rigoureuses afin d’offrir d’excellents services de traduction dans le domaine réglementaire, tout en offrant de courts délais d’exécution qui vous aideront à respecter le cadre réglementaire mondial, source constante de changement et de défis.

Nos compétences comprennent :

  • Des équipes spécialisées de professionnels du domaine réglementaire mondial (réviseurs experts en la matière, chargés linguistiques, traducteurs, rédacteurs et correcteurs d’épreuves) ainsi que des gestionnaires de projet dédiés parlant votre langue et disponibles en tout temps
  • Un large éventail de services multilingues de conformité réglementaire, du domaine de la traduction à la création d’étiquettes, en passant par la mise en forme (l’éditique) et l’examen indépendant
  • Un programme de certification et de validation reconnu et loué par les autorités sanitaires
  • Des ressources dédiées d’ingénierie graphique qui assurent la conformité réglementaire de la mise en page

Vous pouvez également tirer profit de technologies comme les services gérés, une solution souple et facile à mettre en œuvre pour la gestion d’outils multilingues (mémoires de traduction, glossaires, guides de style), les processus de révision linguistique locale et l’intégration aux étiquettes et à d’autres outils de création et solutions de gestion de contenu.

Grâce à nos solutions d’étiquettes et d’emballage, vous profitez :

  • D’experts mondiaux hautement spécialisés en traduction des sciences de la vie, qui s’y connaissent en soumissions initiales de produits comme en étiquettes prêtes à être mises en production
  • De services d’étiquettes et d’emballage de haute qualité, y compris la préparation d’illustrations (étiquettes, composants d’emballage secondaires), la norme Structured Product Labeling, les mises à jour et modifications apportées aux étiquettes, les feuillets d’information relative aux produits, les manuels à l’usage des patients, les fiches techniques, les manuels de l’utilisateur, les manuels techniques et les logiciels
  • De technologies novatrices, comme des outils sous forme de service pour la soumission d’un projet à un organisme de réglementation, la gestion d’outils linguistiques et la production de rapports, qui peuvent accroître votre rentabilité et raccourcir vos échéanciers

Le service des sciences de la vie de Lionbridge est prêt pour tout : déployer des solutions entièrement intégrées à un processus éprouvé et rigoureux, procéder à votre évolution mondiale, diffuser localement et fournir l’expertise multilingue en matière de réglementation dont vous avez besoin pour conserver votre longueur d’avance.

Découvrez comment nous pouvons vous aider