Soluzioni globali in ambito regolatorio

Man mano che espandono la distribuzione di farmaci e prodotti nel mondo, le aziende del settore farmaceutico e medicale devono attenersi a precise tempistiche se vogliono evitare ritardi nel rilascio.

Approvazioni gestite con successo in tutti i mercati

Nel settore farmaceutico come in quello dei dispositivi medici, la presentazione di sottomissioni puntuali e di qualità agli enti regolatori locali è di importanza cruciale per qualsiasi organizzazione. Destreggiarsi nel labirinto dei requisiti per le sottomissioni nei vari paesi, tuttavia, può richiedere settimane se non addirittura mesi.

In Lionbridge Life Sciences possiamo aiutarvi a presentare ogni volta sottomissioni puntuali e di qualità agli enti regolatori locali, grazie a un servizio accurato di traduzione di articoli scientifici gestito da team specializzati. I nostri project manager e gli altri professionisti coinvolti nella catena distributiva del processo di traduzione hanno una profonda conoscenza della materia e sanno quanto puntualità e qualità siano requisiti indispensabili per i clienti dei settori farmaceutico e dei dispositivi medici.

Le nostre soluzioni globali per il regolatorio si affidano a una rete di professionisti medici estremamente qualificati, ognuno con anni di esperienza diretta nel lavoro con le autorità sanitarie locali di tutto il mondo (l'Agenzia europea per i medicinali [EMA], la SFDA in Cina, la PMDA in Giappone e la KFDA in Corea del Sud, solo per citarne alcune).

Aderiamo a certificazioni validate e metodologie rigorose per fornire strategia e servizi di traduzione di elevata qualità per il settore. Lavoriamo con tempi di consegna ridotti al minimo, per aiutarvi a seguire il ritmo di un ambiente regolatorio globale in costante mutamento.

Le nostre competenze includono:

  • Team di professionisti specializzati in traduzione di articoli scientifici, sottomissione, dossier e altri affari regolatori (revisori esperti in materia, responsabili linguistici, traduttori, redattori e correttori di bozze, oltre a project manager che parlano la vostra lingua e sono disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7)
  • Un'ampia gamma di servizi multilingue per la conformità regolatoria, che spaziano dalla traduzione alla creazione delle etichette, dall'impaginazione alla revisione indipendente
  • Un programma di certificazione e validazione riconosciuto e apprezzato dalle autorità sanitarie locali
  • Risorse di progettazione grafica dedicate che assicurano la conformità dei formati

Potete anche beneficiare della nostra tecnologia come servizio gestito, con una soluzione flessibile e facile da implementare per gestire risorse multilingue (ad esempio memorie di traduzione, glossari e guide di stile), processi semplificati di revisione linguistica e integrazione con le etichette in lingua locale, così come altre soluzioni di gestione di contenuti e strumenti di authoring.

Grazie alle nostre soluzioni per la creazione di etichette e confezioni potete accedere a:

  • esperti globali con una solida conoscenza dei processi di traduzione medica e farmaceutica, dalla sottomissione iniziale alla preparazione delle etichette
  • servizi di etichettatura e confezionamento di elevata qualità, inclusa la preparazione di materiali grafici (etichette, componenti secondari del confezionamento), etichette in formato SPL, aggiornamenti e modifiche di etichette, libretti di istruzioni, fogli dati, manuali utente, manuali tecnici e software
  • tecnologia innovativa, come ad esempio strumenti basati su software fornito come servizio per la sottomissione di progetti, la gestione di risorse linguistiche e la generazione di report utili per migliorare la redditività e accelerare le tempistiche

Lionbridge Life Sciences è in grado di assistervi in ogni necessità: dalla distribuzione di soluzioni completamente integrate con un processo collaudato e rigoroso all'espansione globale nel pieno rispetto delle normative locali, fino all'offerta di professionisti multilingue esperti nella materia e negli affari regolatori.