ライオンブリッジが提供するグローバル法規制対応翻訳ソリューション

医薬品や医療機器を扱う企業が販路を世界に広げるには、販売計画の遅延や変更なくスケジュールを厳守することが重要になります。

世界各地での承認をスムーズに管理

医薬品業界や医療機器業界では、必要な書類を正確に仕上げて期日内に地方規制機関に提出することが、ビジネスにおける最も重要なプロセスであると考えられます。各国の規制当局への提出書類は複雑で、このプロセスに数週間、時には数か月を要することもあります。

Lionbridge Life Science では、地方規制機関への必要書類の提出を期日内に完了できるようお客様を的確にサポートします。当社では、医薬品および医療機器分野のお客様向けにプロジェクト管理と言語サプライチェーンの専門チームを組み、準備と提出の 2 点に重点的に取り組みます。

ライオンブリッジのグローバル規制ソリューションには、極めて有能な医療リソースのネットワークがあり、それぞれが各国の保健機関との直接的な業務経験を持っています。具体的には、欧州医薬品庁、中国の国家食品薬品監督管理局、日本の医薬品医療機器総合機構、韓国の韓国食品医薬品安全庁などが相当します。

有効な認可手続や厳格な手法を順守し、規制関連の高品質な翻訳サービスと戦略を提供します。また、ターンアラウンド タイムの短縮も重視し、変化の激しいグローバル規制環境への対応をサポートします。

ライオンブリッジでは以下のサービスを提供しています。

  • レビューア、ランゲージ リード、翻訳者、ライター、プルーフリーダーなど、グローバル規制の専門チームとプロジェクト マネージャーが、お客様の言語で 24 時間サポート
  • 翻訳、ラベル作成、書式設定 (デスクトップ パブリッシング)、独立審査など、規制コンプライアンスに対応するさまざまな多言語サービス
  • 各国の保健機関から高く評価されている承認/検証プログラム
  • 書式要件を確実に順守するための専門グラフィック エンジニアリング リソース

さらに、当社の技術をマネージド サービスとして活用することも可能です。多言語資産 (翻訳メモリ、用語集、スタイルガイド) の管理、合理化された各国語のレビュー プロセス、ラベリングの統合サービス、その他のコンテンツ管理ソリューションとオーサリング ツールなど、簡単に実装できる柔軟なソリューションをご用意しています。

当社のラベリング/パッケージング ソリューションを通じて、以下のサービスをご利用いただけます。

  • ライフ サイエンス翻訳に関する豊富な知識を持つグローバル エキスパートが、初回の製品提出から製品用のラベリングまでをサポート
  • デザインの準備 (ラベル、二次包装材)、構造化製品ラベル (SPL)、ラベルの更新と修正、製品情報リーフレット (PIL)、患者用ハンドブック、データシート、ユーザーガイド、技術マニュアル、ソフトウェアなど、高品質なラベリング/パッケージング サービス
  • 革新的な技術に基づくサービス。SaaS ベースのツールなどの最新技術によって、プロジェクトの提出、言語資産の管理、報告書の作成に関わるコスト効率を向上し、スケジュールを迅速化

Lionbridge Life Science には、完全な統合ソリューションと実績のある厳格なプロセスなど、お客様を成功に導くあらゆるノウハウがあります。世界に視野を広げ、各国での販売を確実に行うチャンスです。競争優位の実現に向けて、規制とライフ サイエンスの多言語エキスパートが専門的に対応します。