글로벌 규제 솔루션

오늘날 제약 회사 및 의료 기기 회사는 전 세계를 대상으로 의약품과 제품을 배포합니다. 따라서 전체 출시 주기가 지연되거나 일부 지역이 빠지지 않도록 반드시 일정을 준수해야 합니다.

여러 지역에서 효과적으로 승인 관리

제약 및 의료 기기 업계에서는 현지의 규제 기관에 적합한 문서를 제때 제출하는 것이 그 무엇보다 중요합니다. 복잡한 국가별 규제 제출물을 모두 살펴보는 데에만 몇 주 또는 몇 달이 걸릴 수 있습니다.

Lionbridge 생명 과학은 언제든 현지 규제 기관에 적합한 문서를 적시에 제출할 수 있도록 지원합니다. 전담 프로젝트 관리 팀과 언어 공급망 팀은 제약 및 의료 기기 업계의 고객을 위해 '준비'와 '제공'이라는 두 가지 사항에 중점을 두고 있습니다.

Lionbridge의 글로벌 규제 솔루션은 다년간 전세계 지역 보건 당국(EMA, 중국 SFDA, 일본 PMDA, 한국 KFDA 등)과 협력하며 직접적인 경험을 쌓은 우수한 의료 리소스 네트워크를 활용합니다.

검증된 인증 및 엄격한 방법론을 준수하여 고품질의 규제 번역 서비스와 전략을 제공하는 한편, 이 모든 것을 신속하게 제공하는 데 주력하여 끊임없이 변화하는 까다로운 글로벌 규제 환경을 준수할 수 있도록 지원합니다.

규제 준수 관련 Lionbridge의 역량:

  • 실무 전문 검토자, 언어 리드, 번역가, 작가 및 교정자로 이루어진 전 세계 규제 전문가 팀 및 고객이 원하는 언어로 연중무휴 24시간 활용할 수 있는 전담 프로젝트 관리자
  • 번역에서 라벨 생성까지 또는 서식 설정(데스크톱 퍼블리싱)에서 별도의 검토까지 포함되는 광범위한 다국어 규제 준수 서비스
  • 현지 보건 당국의 인정과 높은 평가를 받은 인증 및 검증 프로그램
  • 규제 서식 설정을 준수하도록 지원하는 전담 그래픽 엔지니어링 리소스

또한 Lionbridge는 기술을 관리형 서비스로 제공하므로 다국어 자산 관리(번역 메모리, 용어집, 스타일 가이드), 능률적인 국내 언어 검토 프로세스 및 라벨링과의 통합 기능을 제공하는 유연한 솔루션을 손쉽게 구축하여 활용할 수 있으며, 기타 콘텐츠 관리 솔루션 및 저작 도구도 이용할 수 있습니다.

라벨링 및 패키징 솔루션 제공 내역:

  • 최초 제품 문서 제출부터 생산 준비 완료 라벨링까지 생명 과학 번역에 대한 깊은 지식을 갖춘 글로벌 전문가
  • 아트워크 준비(라벨, 2차 패키지구성 요소), SPL(구조화된 제품 라벨링), 라벨링 업데이트 및 수정, PIL(제품 정보 리플릿), 환자 안내서, 데이터 시트, 사용자 가이드, 기술 매뉴얼, 소프트웨어 등을 포함하는 고품질 라벨링 및 패키징 서비스
  • 프로젝트 제출을 위한 SaaS(서비스형 소프트웨어) 기반 도구, 언어 자산 관리, 비용 효율성을 높이고 시간을 단축할 수 있는 보고 방법 등 혁신적인 기술

Lionbridge 생명 과학은 전방위적으로 귀사를 지원할 준비가 되어 있으며 입증된 엄격한 프로세스를 통해 완벽한 통합 솔루션을 전개할 준비가 되어 있습니다. 전 세계적인 확장과 현지에서의 서비스 제공을 모두 지원하며, 경쟁에서 한 발 앞서기 위해 필요한 다국어 규제 및 주제별 전문 지식을 제공할 준비도 되어 있습니다.

Lionbridge에서 어떤 도움을 받을 수 있는지 알아보십시오