Rozwiązania z zakresu współpracy z organami regulacyjnymi

W miarę jak firmy produkujące wyroby medyczne i farmaceutyczne rozszerzają dystrybucję leków i produktów na cały świat, przestrzeganie narzuconych terminów ma kluczowe znaczenie, pozwalając uniknąć opóźnień i wypuścić produkt na rynek w odpowiednim momencie.

Z powodzeniem zarządzaj wnioskami o dopuszczenie produktów do obrotu na całym świecie

W przemyśle farmaceutycznym i przemyśle wyrobów medycznych chyba najważniejszym aspektem prowadzonej działalności jest punktualne składanie prawidłowo przygotowanych wniosków do organów regulacyjnych. Zorientowanie się w specyficznych dla danego kraju zasadach składania wniosków do organów regulacyjnych może zająć tygodnie, a nawet miesiące.

W Lionbridge Life Sciences pomożemy Ci w punktualnym składaniu prawidłowo wypełnionych wniosków do organów regulacyjnych — za każdym razem, gdy istnieje taka potrzeba. W przypadku klientów z sektora farmaceutycznego i sektora wyrobów medycznych nasze zaangażowane zespoły ds. zarządzania projektem i łańcucha dostaw usług językowych koncentrują się na dwóch kwestiach: punktualności i jakości.

Nasze Globalne Rozwiązania Regulacyjne opierają się na sieci wysoko wykwalifikowanych ekspertów w dziedzinie medycyny, z których każdy ma lata doświadczenia we współpracy z lokalnymi organami służby zdrowia na całym świecie (między innymi Europejską Agencją ds. Leków (EMA), chińską SFDA i południowokoreańską KFDA).

Stosujemy się do zatwierdzonych norm i rygorystycznych metod, aby zapewniać najwyższej jakości tłumaczenia dokumentów rejestracyjnych i związane z tym strategie działania, jednocześnie skupiając się na krótkim czasie realizacji, aby pomóc klientom w przestrzeganiu ciągle zmieniających się i stanowiących wyzwanie światowych regulacji związanych z dopuszczaniem produktów do obrotu.

Mamy do zaoferowania, między innymi:

  • wyspecjalizowane zespoły ekspertów w zakresie światowych regulacji — weryfikatorów oceniających część merytoryczną, specjalistów w zakresie języka, tłumaczy, autorów i weryfikatorów — a także kierowników projektów dostępnych 24 godziny na dobę przez siedem dni w tygodniu — zapewniamy komunikację w Twoim języku;
  • szeroki zakres wielojęzycznych usług w zakresie dostosowywania treści do wymogów organów regulacyjnych — począwszy od tłumaczenia, a skończywszy na tworzeniu etykiet; począwszy od formatowania (przygotowywania na komputerze) po niezależną weryfikację;
  • program certyfikacji i walidacji, który jest znany i ceniony przez lokalne organy regulacyjne;
  • grafików i specjalistów od składu, którzy dbają o zgodność z wymogami organów regulacyjnych w zakresie formatu.

Nasi klienci mogą również skorzystać z rozwiązań technologicznych do zarządzania wielojęzycznymi zasobami (pamięci tłumaczeniowe, glosariusze, wytyczne dotyczące stylu), procesów weryfikacji językowej (aktualizowane na bieżąco, specyficzne dla danego kraju), weryfikacji zgodności z etykietami, a także innych rozwiązań w zakresie zarządzania zasobami i tworzenia treści.

Dzięki naszym rozwiązaniom w zakresie etykiet i opakowań, zyskaj dostęp do:

  • globalnych ekspertów dysponujących szeroką wiedzą w zakresie tłumaczeń z dziedziny nauk przyrodniczych przez cały czas trwania procesu, począwszy od pierwszych wniosków dotyczących produktu po gotowe do produkcji etykiety;
  • wysokiej jakości usług w zakresie tworzenia etykiet i opakowań, w tym przygotowywania grafiki (etykieta, elementy opakowania zewnętrznego), tworzenia ujednoliconych etykiet produktów w formacie xml (SPL), aktualizacji i wprowadzania zmian do etykiet, ulotek dla pacjenta (PIL), informatorów dla pacjentów, arkuszy danych, podręczników użytkownika, instrukcji technicznych i oprogramowania;
  • innowacyjnej technologii, takiej jak narzędzia oparte na modelu SaaS wykorzystywane podczas składania projektów, zarządzania zasobami językowymi oraz sprawozdawania, które pozwalają ograniczyć koszty i zaoszczędzić czas.

W Lionbridge Life Sciences jesteśmy pod każdym względem gotowi spełniać Twoje potrzeby — przygotowani do wdrożenia w pełni zintegrowanych rozwiązań w ramach sprawdzonego, rygorystycznego procesu. Przygotowani na działania o zakresie globalnym i ich miejscowe wdrażanie. Przygotowani do zapewniania wsparcia ekspertów w dziedzinie prawnej i merytorycznej, którego potrzebujesz, aby utrzymać się na czele stawki.