Soluções de Regulação Global

À medida que empresas farmacêuticas e de equipamentos médicos atuam cada vez mais em escala global, fica mais importante a conformidade para evitar atrasos ou perder prazos de mercado.

Gerencie seus pedidos de aprovação em todo o mundo

Nas empresas de produtos médicos e farmacêuticos, entregar pedidos de aprovação no prazo e com qualidade é provavelmente a parte mais importante do negócio. Enfrentar o labirinto das demandas regulatórias em cada país pode levar meses.

A Lionbridge Life Sciences ajuda você a providenciar e entregar às autoridades pedidos de regulação no prazo e com qualidade. Nossas equipes de gerenciamento de projetos e processos linguísticos focam em dois elementos fundamentais para os clientes da linha farmacêutica e equipamentos médicos: prontidão e entrega.

Nossas Soluções Regulatórias Globais se baseiam numa rede de profissionais médicos altamente qualificados e experientes para lidar com as autoridades de saúde em cada país, como a agência europeia EMA (European Medicines Agency), a chinesa SFDA, a PMDA do Japão e a agência coreana KFDA, apenas para citar algumas instituições.

Nós seguimos certificados de validação e métodos rigorosos para entregar serviços de tradução regulatória e estratégias de alta qualidade, sem perder o foco nos prazos. Assim, conseguimos ajudar a sua empresa a cumprir os requisitos cada vez mais exigentes e desafiadores do ambiente regulatório mundial.

Nossos recursos incluem:

  • Equipes especializadas em processos regulatórios globais, como revisores de matérias específicas, linguistas, tradutores e redatores, além dos gerentes de projeto disponíveis 24 horas, sete dias por semana, para a sua língua
  • Uma ampla gama de serviços linguísticos de conformidade regulatória, desde tradução a criação de rótulos, editoração (DTP) e revisores independentes
  • Programa de validação e certificação reconhecido e elogiado por autoridades regulatórias locais
  • Profissionais dedicados ao trabalho gráfico que garantem a conformidade à formatação regulatória

Você ainda pode aproveitar os serviços de gerenciamento de tecnologia, uma solução flexível e de fácil implementação para ativos linguísticos (como memória de tradução, glossários, e guias de estilo), processos organizados de revisão linguística em cada país, integrados a ferramentas de etiquetagem e gerenciamento de conteúdo.

Com nossas soluções de etiquetagem e embalagem, você obtém:

  • Especialistas globais com profundo conhecimento em processos de traduções médicas, desde os pedidos de produto à etiquetagem na fase final
  • Serviços de alta qualidade para rótulos e embalagem, que incluem arte final (etiquetas, componentes adicionais da embalagem), etiquetagem para produtos estruturados, atualizações e aditivos às informações da etiqueta, bulas, informativos aos pacientes, planilhas de dados, guias de usuário, manuais técnicos e software
  • Tecnologias inovadoras, como ferramentas de software como serviços para aprovação de projetos, gerenciamento de terminologia linguística e relatórios, que podem reduzir custos e prazos

A Lionbridge Life Sciences está pronta para atender você de todas as formas, para implementar processos de eficiência comprovada com soluções integradas. Estamos prontos para levar a sua empresa a um novo nível global, sem esquecer as demandas locais. E, finalmente, para fornecer o conhecimento de projetos regulatórios multilíngues e de temas médicos que você espera ter para manter-se à frente no mercado.