Globala regulatoriska lösningar

Tiden är en avgörande faktor för internationella läkemedelsföretag och tillverkare av medicinsk utrustning. En missad deadline kan betyda skillnaden mellan lyckad lansering och tappade marknadsandelar.

Korrekta handlingar i rätt tid

Att lämna in korrekta handlingar till myndigheterna är en av de allra viktigaste frågorna för ett läkemedelsföretag. Att handlingarna följer alla regulatoriska krav och att de kommer i tid och till rätt myndighet är minst lika viktigt. Ett fel i processen kan innebära att produktens godkännande fördröjs, vilket i sin tur kan få stora ekonomiska konsekvenser.

På Lionbridge Life Sciences kan vi hjälpa dig att få fram rätt handlingar och regulatoriska dokument till rätt myndigheter i tid. Med hög kvalitet.

Vårt nätverk inom globala regulatoriska lösningar består av högt kvalificerade medarbetare med medicinska fackkunskaper, med mångårig erfarenhet av att arbeta med lokala myndigheter runt om i världen (till exempel den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, SFDA i Kina, PMDA i Japan och KFDA i Sydkorea).

Vi har de certifieringar som behövs och de rigorösa metoder som krävs för att kunna erbjuda översättningstjänster av hög kvalitet med korta leveranstider. Det du behöver för att kunna navigera i en allt mer invecklad och reglerad värld.

Vi kan bland annat erbjuda följande:

  • Proffsteam specialiserade på globala regelverk – ämnesexperter, språkansvariga, översättare, skribenter och korrekturläsare – samt projektledare som talar ditt språk, dygnet runt
  • En mängd flerspråkiga tjänster inom regelefterlevnad – bland annat översättning och design av etiketter, DTP-arbete och oberoende granskning
  • Ett certifierings- och kontrollprogram som erkänns av lokala hälsomyndigheter
  • Tekniska resurser i olika geografiska områden som säkerställer att dokumenten följer den föreskrivna utformningen

Hos oss får du också tillgång till avancerad teknik som en hanterad tjänst, en komplett översättningsprocess som lätt kan implementeras för olika språk (översättningsminnen, ordlistor, språkliga riktlinjer), en effektiv inhemsk språkgranskningsprocess samt innehållshanterings- och skribentverktyg.

Våra märknings- och förpackningslösningar ger dig tillgång till:

  • Globala experter med omfattande kunskap om och erfarenhet från hela översättningskedjan inom life sciences, från godkännandeansökan till uppmärkt produkt
  • Framtagning av etiketter och förpackningsinformation, patienthandböcker, datablad, användarhandböcker, tekniska manualer och programvara
  • Innovativ teknik som SaaS-verktyg, hantering av lingvistiska tillgångar och rapporteringsfunktioner som förkortar tidsåtgången och sänker kostnaderna

Lionbridge Life Sciences kan hjälpa dig med allt du behöver för att uppfylla regulatoriska krav på olika marknader. Vi har de experter på språk, regelverk och ämneskunskaper som du behöver för att verka på en global marknad.