全球醫藥許可證申請解決方案

隨著製藥與醫療設備公司拓展市場,將藥品和產品行銷到全球各地,如何適時依循法規取得許可,是在上市週期中避免延遲或錯失據點的關鍵要素。

跨越地理藩籬,成功管理許可申請

對製藥和醫療設備產業來說,適時將高品質的申請文件提交給當地主管機關查驗,可能是業務營運中最為重要的一環。然而每個國家/地區的申請規定各不相同,可能得花上數週甚至數個月的時間,才能完成這些錯綜複雜的送審作業。

Lionbridge Life Science 能幫助您準時向當地主管機關提交高品質查驗文件,絕不錯失任何時程。我們會指派專責的管理和語言供應鏈團隊,為製藥及醫療器材客戶專心處理兩件事:做好準備,準時交件。

我們的全球藥品許可證解決方案擁有充裕且適任的醫療資源,每個人都與全球各個在地保健機構有多年直接往來經驗,例如歐洲藥物管理局 (EMA)、中國國家食品藥品監督管理局 (SFDA)、日本的醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA)、南韓食品藥物管理局等等。

我們堅持採用合格有效的認證資格與嚴謹的作法,以提供高品質的許可證翻譯服務和策略,同時也非常注重快速交付時程,協助您因應瞬息萬變、日益艱辛的全球許可申請環境。

我們的能力:

  • 由熟悉全球查驗/許可證申請規定的專業人才組成專門團隊,除了包括主題專家審稿人員、語言統籌、譯者、撰稿人員和校對人員等,更有全年全天無休的專責專案經理,能以客戶使用的語言提供服務
  • 範疇廣泛的多語言查驗/許可證法規遵循服務,從翻譯、標示製作、編排 (桌面出版) 到獨立審稿,一應俱全
  • 廣受在地保健機構認可與讚揚的認證與驗證方案
  • 專責的美術設計工程人才,可確保編排遵守並符合法規要求

您也可以將我們的技術做為管理服務應用,以實行簡單並具備靈活彈性的解決方案,來管理多語言資產 (翻譯記憶庫、辭彙表、風格指南等),簡化在地語言審稿流程,並與標示製作、其他內容管理解決方案和編寫工具相整合。

選用我們的標示與包裝解決方案,即可享有:

  • 從最初的產品查驗提交到可供生產的標示,都有對生命科學翻譯具有深厚知識的全球專家從旁協助
  • 高品質的標示和包裝服務,包括圖樣備製 (標示、次級包裝元件)、結構性產品標示 (SPL)、標示更新和增補、產品資訊單張 (PIL)、病人手冊、數據表、使用指南、技術手冊以及軟體等
  • 創新技術,例如有助專案提交的 SaaS 工具、語言資產管理和報告等技術,可進一步提高成本效益並加快交期時程

Lionbridge Life Science 在各方面都已為您做好充分準備:我們已準備就緒,能以實證有效的嚴謹流程,協助您部署全面整合的解決方案;我們已準備就緒,能隨時針對全球市場提供貼近在地需求的服務;我們已準備就緒,能提供必要的多語言法規和主題專業能力,協助您掌握先機、保持領先。