라이온브리지의 검증 및 임상조사 번역 서비스로 MDR 기준 충족

의료기기 – 검증 및 임상조사 번역 서비스

의료기기 규제 기준에 부합하도록 지원하는 혁신적이고 신뢰할 수 있는 솔루션입니다.

날로 진화하는 연구개발(R&D) 프로세스 관련 의료기기 규제 기준에 쉽게 대응할 수 있습니다. 라이온브리지(Lionbridge)의 숙련된 지원을 활용하면 MDR 기준을 충족하고 의료기기 번역 요건을 효율적으로 처리할 수 있습니다. 설계 단계부터 안전성 및 감시 데이터를 문서와 통합할 수 있는 지원 서비스를 받아보세요. 지원 항목은 다음과 같습니다.

IQ/OQ/PQ 문서
임상 검증
임상 성능
위험 관리

MDR에 따른 임상조사 및 언어적 과제

MDR은 유럽연합 전역에서 생산, 판매, 유통되는 의료기기의 수명주기 전반에 적용되며 이로 인해 수많은 언어 요건이 발생합니다. 라이온브리지가 임상조사를 어떻게 간소화할 수 있는지 알아보세요.

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라이온브리지의 의료기기용 임상조사 번역 서비스에 대한 사고의 리더십

라이온브리지는 생명과학 의료기기 번역이 복잡하고 규제가 많아 까다롭다는 점을 잘 알고 있습니다. 당사 전문가가 작성한 게시글을 확인해 보세요. 

사전동의 정보 설명 개선 방안

임상시험의 사전동의 절차를 개선하기 위해 환자를 위한 정보 설명 자료를 작성하는 데 도움이 될 지침을 확인해 보세요.

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다양한 임상시험 참여자를 모집하기 위한 전술

임상시험 참여자 모집 방식을 개선하고 다양한 인구집단에서 환자를 모집할 수 있는 핵심 전술을 알아보세요.

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MDR에 따른 임상조사 적용

임상조사에는 여전히 국가 단위의 규제가 적용됩니다. 의료기기 규정에 따라 변경된 언어 요건과 신규 지침이 EUDAMED 준비에 어떤 도움을 줄 수 있을지 알아보세요.

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라이온브리지를 통해 환자의 참여를 유도하는 방법

임상시험의뢰자, 연구자, 의료 전문가가 환자 참여자의 경험을 개선할 수 있는 네 가지 영역을 알아보세요.

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문의하기

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