의료기기 번역 서비스로 글로벌 보건 지원

의료 번역 서비스

라이온브리지(Lionbridge)의 생명과학 번역 서비스팀과 협력하여 특별히 귀사의 의료기기, 의료 시장, 환자들을 대상으로 설계된 솔루션을 사용해 보세요. 당사의 의료기기 전담팀은 연구개발(R&D) 단계부터 승인 이후 단계에 이르기까지 고객의 제품 수명주기에 맞춘 워크플로를 개발합니다. 라이온브리지는 언어전문가로 이루어진 탄탄한 네트워크를 활용하여 세계 최고의 의료기기 제조업체들이 신뢰하는 프로젝트팀을 구성합니다. 2008년부터 ISO 13485 준수 인증을 받은 품질관리 시스템을 갖추고 고객이 항상 신뢰할 수 있는 양질의 결과물을 제공합니다.

라이온브리지의 의료기기 번역 서비스를 선택해야 하는 이유

시장 출시 기간 단축

라이온브리지의 ‘정시 제출’ 서비스를 받으면 더 이상 작업이 지체되거나 마감을 맞추지 못해 어려움을 겪지 않아도 됩니다. 보다 빨리 목표 시장에 의료기기를 출시하세요.

신뢰할 수 있는 규제 준수

제품 정보, 라벨링, 설명서, 사용자 지침 번역으로 성과가 검증된 라이온브리지를 선택하면 규제 준수에 대해 걱정할 필요가 없습니다. 라이온브리지는 ISO 13485 인증을 획득했으며 라벨링, 사용자 지침, 임상시험, UDI 시스템에 적용되는 EU MDR 규정 관련 작업에도 참여한 바 있습니다.

의약품/제품 안전성 향상

라이온브리지는 의료기기 사용자용 콘텐츠 번역 분야에서 수십 년간 우수한 성과를 쌓아왔으며 기기 라벨링, 제품 정보, 사용자 지침, 설명서에 사용되는 의학 전문 용어 및 일반 용어를 다루는 데 익숙합니다.

임상시험 전문성

라이온브리지는 임상조사, 임상시험에 대한 심층적인 전문지식을 갖추었으며, 메드텍 제조업체의 관련 콘텐츠 번역 경험도 보유하고 있습니다.

비용 절감

라이온브리지는 최첨단 기술(AI 포함), 워크플로, 용어집, 고품질 번역을 활용하여 번역 비용을 대폭 절감합니다.

의료기기 번역 서비스 분야

검증 및 임상조사 번역

연구개발(R&D) 프로세스를 시작으로, 날로 진화하는 의료기기 규제 기준에 대응하세요. 라이온브리지는 숙련된 경험을 바탕으로 설계 단계부터 안전성 및 감시 데이터를 문서와 통합하여 MDR 기준을 충족합니다. 서비스 지원 항목은 다음과 같습니다.

IQ/OQ/PQ 문서

임상 검증

임상 성능

위험 관리

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규제 번역

MDR 이행의 마지막 단계에 대비하고, 파이프라인에서 기한 연장의 이점을 누려 보세요. 앞으로 더 많은 EU 인증기관이 출범할 예정이지만 인증 대기 건수는 여전히 누적되어 있습니다. 게다가 기존 인증의 유효 기간도 얼마 남지 않은 상황입니다. 라이온브리지는 재분류 기기, 동반 진단, 바이오테크 제품에 대한 전략적 선택을 통해 고객을 지원합니다. 당사의 강력하고 엄격한 워크플로를 이용하면 고객이 목표로 하는 모든 시장에서 제품 승인을 받을 수 있습니다. 지원하는 서비스는 다음과 같습니다.

제품 라벨링

IFU

SSCP

기타 콘텐츠

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승인 후 번역

환자가 더 건강한 삶을 영위할 수 있도록 콘텐츠 및 환자용 정보를 정확하고 이해하기 쉽게 작성하여 모든 언어로 제공하세요. 라이온브리지는 고객이 MDR에서 점차 강화하는 시판 후 감시 활동을 통과할 수 있도록 지원합니다. 당사의 팀은 오랫동안 제품 및 안전성 업데이트, PSU 및 SUSAR, 시판 후 임상 활동 관련 업무를 처리해 왔습니다.

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기업 번역

소프트웨어 및 가전제품 시장에 진출하는 메드텍 기업을 위한 기성 솔루션의 이점을 활용해 보세요. 라이온브리지는 기존 콘텐츠 유형에 필요한 서비스를 제공할 수 있는 규모, 시설, 다양한 업계 포트폴리오도 갖추고 있습니다. 공유 서비스, 마케팅, 기업 커뮤니케이션, 이러닝 등의 업무에 믿을 수 있는 라이온브리지 솔루션을 활용해 보세요. 대규모의 다양한 콘텐츠를 번역해야 할 경우 라이온브리지의 최첨단 기술인 Smaⁱrt MT™ 및 Smaⁱrt Content™ 솔루션을 고려해 보세요.

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"라이온브리지와의 파트너십 경험은 매우 긍정적이었습니다. 최소 침습 성형술이 급격히 성장하는 가운데,이 분야의 기기 제조업체로서 당사는 이 업계와 관련 규정에 대한 깊은 전문지식과 신속한 대응력을 갖춘 파트너가 필요했습니다. 라이온브리지는 일정이 촉박한 상황에서도 맞춤형 콘텐츠 규정 준수 솔루션을 바탕으로 세부 사항까지 꼼꼼히 살피며 일관성 있는 품질을 유지할 수 있음을 보여주었습니다."

- Croma