Tessere per i portatori di impianto medico ai sensi del regolamento MDR

Questo articolo fa parte della serie di Lionbridge dedicata alle sfide linguistiche poste nell'UE dal nuovo regolamento europeo dispositivi medici (MDR, Medical Device Regulation), in vigore a partire dal 26 maggio 2021. Il blog esamina i requisiti per i dispositivi medici impiantabili.

Che cos'è una tessera per i portatori di impianto e perché è importante?

Le tessere per i portatori di impianto forniscono importanti informazioni per i pazienti con dispositivi medici permanenti o semi-permanenti impiantati nel loro corpo. Aiutano il proprietario del dispositivo a prendere decisioni informate sulla propria salute e sono fondamentali anche per gli operatori sanitari.

In una situazione di emergenza, in particolare, le informazioni sull'impianto di un paziente sono estremamente importanti per fornire un'assistenza sicura ed efficace. Le tessere hanno in genere dimensioni che consentono di riporle in un portafoglio e possono contenere avvertenze su potenziali interazioni con i sistemi di diagnostica per immagine, come la risonanza magnetica, o la probabile necessità di trattamenti antibiotici aggressivi, come nel caso di alcune protesi articolari.

Quali informazioni sono necessarie nelle tessere per i portatori di impianto?

I requisiti attuali per le tessere per i portatori di sistemi o dispositivi medici impiantabili includono simboli basati sullo standard ISO. Tali informazioni identificano il paziente e contengono indicazioni su un sito web informativo e su determinati dettagli come:

• denominazione del dispositivo
• numero di serie
• numero di lotto
• identificatore univoco del dispositivo (UDI)

In tale elenco di campi con simboli ISO manca la tipologia del dispositivo. I nuovi regolamenti richiedono queste informazioni aggiuntive nelle lingue stabilite dallo Stato membro interessato. Queste informazioni aggiuntive possono venire fornite tramite apposizione di un adesivo sulle tessere esistenti o stampando le informazioni sulla tessera stessa.

Poiché i produttori sono tenuti a fornire istruzioni sulla tessera per i portatori di impianto, il gruppo MDCG consiglia di includere un foglietto illustrativo informativo che spieghi i simboli e i campi. Anche questo foglietto illustrativo sarà probabilmente necessario in più lingue, considerando che l'UE ha 24 lingue ufficiali.

Dove sono richieste le tessere per i portatori di impianto?

UE, Australia e Stati Uniti prevedono tutti requisiti in parte analoghi per le informazioni da inserire sulle tessere per i portatori di impianto. Ciò significa che è possibile realizzare un prodotto valido in più Paesi inserendo nella tessera il maggior numero possibile di requisiti.

Gli obblighi linguistici previsti dal nuovo regolamento MDR riguardano anche queste tessere per i portatori di impianto. In generale, il regolamento prevede che le tessere vengano prodotte nella lingua di qualsiasi mercato in cui vengono distribuite.

In che modo un processo di gestione linguistica può semplificare il lavoro dei produttori di impianti?

La gamma di requisiti e lingue nelle diverse aree geografiche crea un ambiente normativo complesso per qualsiasi produttore di dispositivi medici. Anziché cercare di stare al passo con leggi che cambiano continuamente, le aziende possono collaborare con un fornitore di servizi linguistici esperto come Lionbridge che farà in modo che i dispositivi dispongano di documentazione ben fatta e conforme ai requisiti delle nuove normative. Contattateci oggi stesso per saperne di più su come possiamo aiutarvi.