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Ultimo Aggiornamento: Giugno 28, 2022 10:11PM
Nel 2017, due nuovi regolamenti europei pubblicati su EUR-Lex hanno stravolto il mondo dei produttori di dispositivi medici che lavorano con il mercato europeo. L'MDR e l'IVDR sostituiscono le precedenti direttive sui dispositivi medici risalenti agli anni Novanta. A partire dalla data di applicazione dell'IVDR (26 maggio 2022), il periodo di transizione per entrambi questi nuovi regolamenti è terminato. Questi regolamenti hanno ora piena efficacia, con l'eccezione di alcuni dispositivi per i quali il mercato prevede un ulteriore "periodo di tolleranza".
Il 26 maggio 2022 è stato anche il primo anniversario della data di applicazione dell'MDR. Durante lo scorso anno, Lionbridge ha collaborato con i clienti MedTech per trovare soluzioni adeguate e flessibili alle sfide linguistiche che emergono dai requisiti normativi previsti dalle nuove riforme. Il percorso è appena iniziato e ci impegniamo ad aiutare i clienti a centralizzare le traduzioni e sfruttare le risorse linguistiche per l'intero ciclo di vita dei dispositivi.
Entrambi i regolamenti impongono controlli per tutto il ciclo di vita del portfolio di dispositivi dei produttori e la divulgazione pubblica delle informazioni sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi tramite il database EUDAMED. Per i produttori del settore MedTech è il momento perfetto per prendere in esame la strategia linguistica usata per il portfolio di dispositivi.
L'MDR e l'IVDR comportano una serie di sfide linguistiche e di contenuto simili per i produttori. Questo carico di lavoro è dovuto a un aumento dei nuovi requisiti documentali durante il ciclo di vita dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, nonché alle nuove norme sulla trasparenza per le tecnologie mediche introdotte nel mercato UE.
Nella serie dedicata al regolamento UE relativo ai dispositivi medici (MDR), Lionbridge ha presentato opinioni e consigli su come i produttori possono superare le barriere linguistiche. Con la pubblicazione del nuovo white paper sull'IVDR abbiamo ampliato le informazioni includendo anche quest'ultimo regolamento.
Un consiglio sempre attuale per i produttori è quello di pianificare traduzioni e risorse linguistiche insieme alle altre attività di controllo della progettazione e di sviluppo dei dispositivi.
L'Unione europea è un'area multilingue. Nonostante l'armonizzazione sia un importante incentivo per l'aggiornamento delle direttive e dei regolamenti europei obsoleti, la lingua rimane una questione nazionale determinata da ciascuna autorità nazionale competente. Incoraggiamo i produttori a valutare la lingua come un'attività a più livelli per controllare e ottimizzare al meglio le attività linguistiche nel portfolio di dispositivi.
