EU 임상시험 규정에서 얻은 교훈

유럽연합 임상시험 지침 2001/20/EC의 폐지 후 발효된 EU 임상시험 규정(EU CTR) No. 536/2014가 2023년 2월부로 시행 1주년을 맞이했습니다. 라이온브리지(Lionbridge) 생명과학팀은 지난 1년 동안 이 새로운 EU 임상시험 규정의 적용을 받는 고객에게 번역 서비스를 제공한 후 그 성과를 검토해 보았습니다. 새로운 EU 임상시험 규정에 따라 고객의 임상시험 신청서 제출을 지원하면서 라이온브리지가 관찰한 점과 모범 사례를 공유해 드리겠습니다.

신규 EU 임상시험 규정이 발효된 배경

2022년 1월 31일, 새로운 EU 임상시험 규정 No 536/2014(이하 "CTR")가 발효되었습니다. 이 규정은 유럽연합 및 유럽경제 지역(EU/EEA)에서 진행되는 임상시험의 제출, 평가 및 감독이 원활하게 이루어지게 할 목적으로 채택되었습니다. 이 규정의 용이한 시행을 위해 구축된 임상시험 정보 시스템(CTIS)은 EU/EEA의 임상시험 정보를 중앙집중방식으로 일원화하여 관리할 수 있는 시스템입니다. 2025년 1월 31일까지 전환 기간이 설정되어 있지만 2023년 1월 31일부터 초기 임상시험 신청서는 모두 CTR 요건에 따라 CTIS를 통해 제출해야 합니다. 신청 프로세스를 무사히 마치는 데 글로벌 번역에 대비한 사전 준비 작업이 결정적인 기여를 한 것으로 나타났습니다. 번역할 준비가 되어 있으면 임상시험 신청 서류를 적시에 마련할 수 있을 뿐 아니라 빠르게 번역을 완료할 수 있습니다. 신청서를 평가하는 동안 회사가 엄격한 정보 요청(RFI) 기한을 준수할 수 있도록 지원하기 위해서는 이러한 기여 요소가 반드시 필요합니다.

임상시험 신청서 관련 EU 임상시험 규정의 언어 요건

전체 임상시험 신청서는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분(Part I)에는 과학 및 의약품과 관련된 정보와 문서가 포함되어 있습니다. 여기에는 임상시험용 의약품의 임상시험계획서 또는 라벨링 내용 등이 해당될 수 있습니다. 두 번째 부분(Part II)은 지원자 모집 준비 또는 환자 동의 절차 관련 정보 등 신청 국가와 관련이 있는 정보로 구성됩니다. 신청 서류의 Part I과 Part II에 포함해야 하는 문서는 CTR 부록 I(Annex I)에서 확인할 수 있습니다.

CTR에는 신청 문서의 언어를 관련 회원국(MSC)에서 결정해야 한다고 명시되어 있습니다. 임상시험 규정에는 언어 선택과 관련하여 어느 정도 유연하게 대처할 수 있는 여지가 있습니다. CTR에서는 환자용이 아닌 문서를 제출할 때는 영어 사용을 권고합니다. 이는 일반적으로 의료 분야에서 영어가 공용어로 간주된다는 사실에 근거합니다.

현재 MSC는 Part I 제출 서류의 대부분을 영어로 작성할 수 있다는 데 동의하고 반드시 자국어를 사용해야 하는 몇 가지 경우에 대해 예외를 허용합니다.

• 유럽 위원회의 지침 문서인 '질의 응답 문서 - 규정(EU) No 536/2014'(이하 'Q&A 문서'로 지칭)의 부록 II는 EudraLex 10에 게시되어 있습니다. Q&A 문서에는 영어로 작성할 수 있는 Part I 문서가 명시되어 있습니다. 이를 통해 어떤 문서를 반드시 자국어로 제출해야 하는지도 알 수 있습니다. 영어 또는 자국어 중에서 선택하여 제출할 수 있는 경우, 임상시험의뢰자는 한 가지 언어로만 문서를 제출해야 합니다.

각 MSC가 Part II 문서의 언어 요건을 규정합니다.

• Q&A 문서의 부록 III에는 국가별 웹사이트 및 연락 가능한 이메일 주소 목록이 포함되어 있습니다. 국가별 요건 및 신청 서류의 개별 항목에 대해 궁금한 점이 있는 임상시험의뢰자는 이 목록을 활용하면 됩니다.

PRO/ePRO의 제출 언어 요건

혼선을 일으킬 만한 요소가 한 가지 있었는데 바로 환자 보고 결과/전자 환자 보고 결과(PRO/ePRO) 및 임상시험의 평가변수와 연결된 기타 환자용 문서의 제출 언어 요건이었습니다. CTR에는 임상시험 신청서의 내용 중 이러한 유형의 문서에 대해 구체적으로 명시되어 있지 않습니다. 그 결과, 임상시험의뢰자는 새로운 규정을 준수하기 위해 해당 서류를 제출해야 하는지 확신할 수 없었습니다. 또한 이러한 서류가 필수인 경우 신청서의 어느 부분에 해당 서류를 포함시켜야 할지 직접 결정하고, 제출 시 준수해야 할 특정 언어 요건이 있는지도 확인해야 했습니다. 각 MSC가 저마다 다른 의견을 제시하면서 이러한 질문을 둘러싼 부정확성 문제는 더욱 악화되었습니다.

2022년 9월에 게시된 Q&A 문서에서는 이러한 환자용 문서를 Part I 임상시험계획서의 일부로 제출해야 한다고 분명히 밝혔습니다. 따라서 이 문서는 임상시험계획서의 언어 요건을 충족해야 합니다. 별도로 합리적인 경고 사항도 추가되었습니다. 이 경고 사항에는 이러한 문서(임상시험에 사용되는 경우)는 임상시험 참가자가 이해할 수 있는 언어로 제공해야 한다고 명시되어 있습니다. 또한 Q&A 문서에서 CTR이 이러한 유형의 문서를 Part II에 포함해 제출하도록 요청하는 법적 근거를 제공한 바 없으며 번역을 요구할 수도 없음을 확인할 수 있습니다.

이러한 모든 혼동에 대응하기 위해 대다수의 MSC는 임상시험계획서는 영어로만 제출할 수 있다고 밝혔습니다. 더 나아가, 임상시험계획서의 일부로 제출하는 모든 환자용 문서도 영어로만 작성해야 한다는 언어 요건이 적용되었습니다. 다국적 임상시험을 위해 환자용 문서를 준비하는 과정은 복잡하고 리소스가 많이 필요한 일입니다. 제출 일정을 맞추느라 복잡한 준비 과정을 무리하게 진행해야 할 때도 많습니다. 이러한 요인으로 인해 제출 언어 요건이 간소화되면서 임상시험의뢰자 및 모든 관련 이해관계자에게 큰 도움이 되었습니다. 2022년 12월에 업데이트된 Q&A 문서에서 이 사안에 대한 의견이 분분했던 것으로 드러났습니다. 현재 일부 MSC는 이러한 문서를 자국어로만 제공하도록 요구한 반면 다른 MSC는 영어와 자국어 문서를 모두 제출해야 한다고 지적했습니다. 영어 또는 자국어 중 하나만 선택할 수 있다는 국가도 있었습니다.

이러한 변경 사항에서도 알 수 있듯 Q&A 문서는 새로운 정보가 입수되는 대로 지속적으로 업데이트되는 실시간 문서입니다. 따라서 임상시험의뢰자는 이 문서를 정기적으로 확인하고 언어 요건을 신속히 파악해야 합니다. 실무적인 관점에서 볼 때 임상시험의뢰자는 MSC에서 허용하는 경우, 또는 특정 임상시험에 적용되는 경우 문서를 영문으로 제출할 수 있습니다. 이 전략을 사용하면 번역 준비 일정을 안정적으로 유지하고 의뢰자 및 이해관계자의 부담을 줄일 수 있습니다.

새로운 EU 임상시험 규정에 따른 정보 요청

새로운 CTR에서 정보 요청(RFI)이란 제출된 임상시험 신청서와 관련된 정보를 요청하는 것을 의미합니다. 검토 당국은 신청서를 평가하는 동안 임상시험의뢰자에게 RFI를 제기할 수 있습니다. 임상시험의뢰자는 RFI의 성격에 따라 번역된 문서를 업데이트해야 할 수 있습니다.

CTR에 따라 RFI에 응답할 수 있는 기한은 분명하게 정해져 있으며 RFI가 제기되는 단계에 따라 달라집니다. 이 규정에 설정된 최대 답변 기한은 다음과 같습니다.

• 신청서 검사 중 제기된 RFI의 경우 최대 10일 이내
• Part I 또는 Part II 평가 중 제기된 RFI의 경우 최대 12일 이내

각 MSC는 이러한 기한 내에서 자체적인 마감일을 설정할 수 있으므로 답변 시간이 더욱 촉박해질 수 있습니다. 마감을 지키지 못할 경우 결과는 심각합니다. 의뢰자가 당국이 정한 기간 내에 답변하지 못할 경우 임상시험 신청은 소멸된 것으로 간주되기 때문입니다.

일부 임상시험의뢰자가 경험한 바에 따르면 MSC는 두 차례 이상 RFI를 제기할 수 있습니다. 이러한 상황을 고려할 때 임상시험의뢰자를 완전히 지원할 수 있으려면 RFI에 응답하기 위한 번역도 효과적으로 관리해야 합니다.

새로운 EU CTR로 인한 촉박한 마감 기한 관리

제한된 기간 내에 번역 요건을 관리하려면 철저한 사전 준비가 필요합니다. 의뢰자의 조직 구조, 또는 임상시험 기관과 같은 다른 파트너가 참여할 수 있는 지점에 따라 여러 이해관계자가 협력하여 RFI에 응답하기 위한 번역 프로젝트를 신속히 처리할 수 있도록 탄탄하고 신뢰할 수 있는 프로세스를 구축해야 합니다. 다음은 RFI에 응답하기 위한 최적의 번역 프로세스를 개발할 때 고려할 수 있는 몇 가지 팁입니다.

• 현재 RFI는 CTIS 내에서만 액세스할 수 있으며 CTIS 외부에는 알림 시스템이 없습니다. 따라서 책임 있는 CTIS 사용자가 매일 시스템을 모니터링하여 RFI에 즉시 응답할 수 있어야 합니다.
• 보통 언어서비스 제공업체(LSP)는 다수의 번역 의뢰를 꾸준히 받고 있습니다. RFI에 응답하기 위한 번역의 우선순위가 밀리지 않도록 하려면 귀사의 언어서비스 제공업체와 상의하여 라벨 표시 등 이 요청을 쉽게 식별할 방안을 모색하세요.
• 마찬가지로 번역 요청을 적극적으로 처리할 수 있는 특정 프로젝트 전용 수단을 만들어 '일반적'인 요청 방식과 구별되는지 확인하세요. 예를 들어 전용 이메일 별칭을 만드는 것도 좋습니다.
• 귀사의 언어서비스 제공업체에게 예상 제출일을 알리는 것이 중요합니다. 임상시험 신청서 제출일에 대해 언어서비스 제공업체와 논의하세요. 가능하다면 RFI를 받을 것으로 예상되는 시기도 공유하세요. 이렇게 소통하면 언어서비스 제공업체는 번역을 의뢰받자마자 리소스를 배정하여 신속하게 프로젝트를 시작할 수 있습니다.
• 관련 담당자 모두의 기대치를 일치시켜야 합니다. 제한 시간 내에 작업을 마칠 수 있으려면 어떻게 접근해야 할지 논의하세요. 요청한 서비스에 대해 자세히 설명하고 이러한 번역 프로젝트 유형의 운영성과지표를 두고 합의해 보세요. 제출물에 대한 구체적인 요건을 확인하세요.
• 번역 프로젝트의 시작을 지연시킬 수 있는 장애물을 파악하고 제거하세요. 예를 들어 언어서비스 제공업체에 제공할 발주서 발행이 지연되면 프로젝트 시작도 늦어질 수 있으며 이로 인해 신청서를 적시에 제출하지 못할 수도 있습니다.
• 언어서비스 제공업체와 협력하여 모범 사례 가이드라인을 마련하세요. 이 유형의 번역 프로젝트와 관련하여 합의된 모든 사항을 문서화하세요. 프로젝트 관리와 관련하여 일관된 권고 사항을 제공하고, 이 문서를 모든 관련 부서 및 이해관계자와 공유하세요. 마지막으로, 프로젝트 수명 주기 내내 올바른 문서화 방식에 따라 문서 작업을 진행하세요. 올바른 문서화 방식을 따르면 문서의 정보를 최신 상태로 정확하게 유지하고 관련성과 접근성을 높일 수 있습니다.

새로운 EU 임상시험 규정의 중앙집중식 제출 방식에 맞춰 임상시험 신청서를 성공적으로 제출하기 위해서는 명확한 번역 전략을 마련해야 합니다. 이때 언어서비스 제공업체가 성공으로 이끄는 핵심 파트너가 될 수 있습니다. 언어서비스 제공업체와 상의하여 임상시험 계획의 초기 단계부터 프로젝트를 함께 진행하세요. 이처럼 소통하면서 프로젝트를 진행하면 글로벌 번역 관리를 간소화하고 팀의 경영 부담을 완화하는 동시에 언어서비스 제공업체의 대외 언어 전문성과 기술 역량을 최대한 활용할 수 있습니다.

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