Eftermarknads­övervakning enligt MDR

Den här artikeln är en del av Lionbridges serie om språkliga utmaningar med den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR) i EU som träder i kraft den 26 maj 2021. I den här bloggen fokuserar vi på de skyldigheter som tillverkarna av medicintekniska produkter har att utföra eftermarknads­övervakning (PMS) och rapportering för medicintekniska produkter som görs tillgängliga på den europeiska marknaden med CE-märkning. 

Så här möjliggör eftermarknads­övervakning riskkontroll under produktens livscykel

En av de mest kommenterade punkterna i MDR är fokuset på de medicintekniska produkternas hela livscykel inklusive ökad betoning på eftermarknadsövervakning och övervakning ur ett läkemedelsperspektiv. Eftermarknadsaktiviteter utförs eftersom alla medicintekniska produkter har kvarstående risker när det gäller säkerhet och prestanda under hela livscykeln. 

Även om dessa enheter naturligtvis är utformade och utvecklade för att säkerställa att sådana risker förblir på en godtagbar nivå, är tillverkarna skyldiga att utföra övervakning efter produktionen i den praktiska användningen av produkten. Detta gör att oönskade effekter kan upptäckas tidigt. Det avslöjar också möjligheter till produktförbättring eller modifiering av produktens utformning. 

Tillverkarens skyldigheter enligt MDR 

Nyckeln till framgångsrik eftermarknadsövervakning är en systematisk och kontrollerad process för insamling, inspelning, analys och rapportering av data för produkten. Både proaktiv övervaknings- och reaktiv vaksamhetsrapportering, t.ex. incidenter och åtgärder för säkerhet ute på fältet samt korrigerande åtgärder (FSCA) är nödvändiga. 

I artikel 83 i MDR definieras eftermarknadsövervakningskraven som ett system som tillverkaren ”ska planera, fastställa, dokumentera, implementera, upprätthålla och uppdatera”. Där fastställs också att detta system måste vara en integrerad del av tillverkarens kvalitetshanteringssystem. Vidare måste eftermarknadsövervakningssystemet säkerställa en systematisk insamling, registrering och analys av data om prestanda, säkerhet och kvalitet för en produkt som är proportionell mot riskklassen och typen av produkt. 

För produkter i klass I krävs en eftermarknadsövervakningsrapport (artikel 85) och denna rapport måste innehålla en sammanfattning av slutsatser som dragits under analysen av eftermarknadsövervakningsdata samt eventuella åtgärder som vidtagits i förebyggande eller korrigerande syfte. För produkter av klass II och III krävs en periodisk säkerhetsrapport enligt artikel 86. 

Klinisk uppföljning efter försäljning (PMCF) är en annan skyldighet enligt MDR. PMCF är en kontinuerlig process i syfte att uppdatera den kliniska utvärderingen för produkter under hela deras livstid. 

Innehållsökning och ömsesidigt beroende

Det framgår tydligt av betoningen på eftermarknadsövervakning enligt MDR att mycket mer eftermarknadsövervakningsaktivitet och dokumentation kommer att behövas för att behålla produkter på EU-marknaden. Eftermarknadsövervakningsaktiviteter krävs för varje produkt och därför beror belastningen av eftermarknadsövervakning på tillverkarens produktportfölj. I princip innebär det att ju större portfölj och ju högre riskprofil det är på en tillverkares produkter, desto tyngre är belastningen på interna resurser för att genomföra och rapportera eftermarknadsövervakningsaktiviteter. I slutändan förbättrar eftermarknadsövervakning patientsäkerheten och är en viktig åtgärd för att identifiera problem med utformning, tillverkning eller användning av produkten. 

Det finns ett betydande samband mellan data och rapportering som hanteras under eftermarknadsövervakning. Tekniska ändringar av en produkt, data som samlats in i övervakningssystemet, klinisk uppföljning efter försäljning, klagomål, produktfel eller biverkningar  (AE) kan alla tvinga fram uppdateringar i olika rapporter som tillverkare måste ha under produktens livstid. 

Språkmässiga utmaningar och kontroll 

Förutom de resurser som tillverkarna kommer att behöva investera i kontinuerliga eftermarknadsaktiviteter och rapportering, kommer volymökningen i eftermarknadsövervakningsinnehåll med MDR också att kräva fler översättningar, uppdaterade översättningar och dokumentkontroll för lokalt språkinnehåll. Visst innehåll som sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) och fältsäkerhetsmeddelanden (FSN) blir offentligt tillgängliga i databasen EUDAMED. Därför kommer det att vara viktigt för tillverkare att inte bara säkerställa översättningar av hög kvalitet på ett språk som är förståeligt för allmänheten utan också att se till att dessa översättningar kontrolleras och uppdateras under produktens livscykel. 

Hjälp för eftermarknads­övervakning och översättningar 

Ett utmärkt sätt att hantera denna utmaning är att centralisera översättningarna med en leverantör av språktjänster (LSP). Tillverkarna kan optimera sina språk- och översättningsprocesser för olika innehållstyper i hela sin produktportfölj och dra nytta av olika automatiseringsverktyg under översättnings- och dokumenthanteringsprocessen. Det ökade innehållet och det ömsesidiga beroendet i eftermarknadsövervakningsinnehåll kräver central hantering. 

Tillverkarna bör ta in hjälp utifrån för dessa nya regelverk, som i likhet med så mycket av MDR ökar belastningen för efterlevnadsteamen. Och på Lionbridge har vi expertisen för att skydda dina team från extra arbetsbelastning. Hör av dig i dag.