A graphic of a medical professional using a touchscreen, overlaid with images referencing the interconnectivity of documents and regulations under MDR.

MDR 規範下的上市後監督作業

為目前與日後器材的內容做好準備

最近更新時間： 2021年05月17日下午 1:30

Lionbridge 這一系列的文章，旨在探討於 2021 年 5 月 26 日實施的歐盟新醫療器材規範 (MDR) 為業界帶來的語言挑戰。這篇部落格文章，將針對在歐盟市場供應標有 CE 標示之醫療器材的製造商，討輪他們在上市後監督 (PMS) 作業的執行與報告方面的義務。

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上市後監督有助管控整個器材生命週期的風險

MDR 最受眾人討論的其中一點，就是對醫療器材整個生命週期的重視，包括更加強調上市後監管以及藥品安全監視 (Pharmacovigilance) 作業。之所以要在器材上市後從事相關活動，是因為任何醫療器材的整個生命週期中，在安全性和成效上都存在有殘餘風險。

當然，在設計與開發器材之際，都會儘量將這些風險降低至可接受的程度，但產品上市後，製造商仍舊有義務要監控器材的實際使用狀況，以便能及早察覺任何不良效果。這麼做也可以找出產品可以改進的地方，或是器材在設計上可以做哪些修正。

MDR 規範下的製造商義務

PMS 成功的關鍵，在於要能建立一個系統性的可控管流程，來收集、記錄、分析與報告器材的資料。因此主動的監管作為以及因應的警示報告，例如事件與現場安全矯正行動 (FSCA) 等，都是必要的措施。

MDR 第 83 條對 PMS 要求的定義，是指製造商「所應規劃、建立、記錄、實施、維護與更新」的系統，同時也言明這個系統必須是製造商品質管理系統的一環。此外，這個 PMS 系統除了要能系統性地收集、記錄與分析器材的成效、安全性與品質資料，規模範疇上也必須符合器材的風險類別與器材類型。

如為第一類 (Class I) 器材，按規定 (第 85 條) 必須提供上市後監督報告，同時此等報告必須包含依據上市後監督資料分析所得的結論摘要，以及為預防或矯正目的而採取的任何行動。如為第二類 (Class II) 和第三類 (Class III) 的器材，根據第 86 條的規定，還必須提供定期安全性報告 (PSUR)。

上市後臨床追蹤 (PMCF) 則是 MDR 規範的另一個製造商義務。PMCF 是個持續性的流程，目的是要在器材的整個生命週期中不斷更新其臨床評估報告。

A medical professional examines a tablet of data with x-rays visible in the background.

內容量大增，相互依賴性也提高

從 MDR 對 PMS 的重視可以清楚看出，想要繼續在歐盟市場銷售器材，日後所需進行的 PMS 活動及文件記錄也會大幅增加。由於每一項器材都必須進行相關的 PMS 活動，因此 PMS 的負擔多寡，就取決於製造商的產品組合。原則上，製造商產品的組合越豐富、風險越高，那麼內部資源在執行與報告 PMS 活動上的負擔也就越重。最終，PMS 除了能夠提升病人的安全性，也是有助找出器材在設計、製造或使用等方面問題的重要措施。

在 PMS 期間所處理的資料與報告之間，也有很大的相互依賴性。產品在技術上的變更、警示系統所收集到的資料、上市後臨床追蹤、抱怨、器材故障或不良事件 (AE) 等，都會使製造商必須更新他們在產品生命週期中所需維護的各種報告。

製造商產品的組合越豐富、風險越高，那麼內部資源在執行與報告上市後監督活動上的負擔也就越重。

語言方面的挑戰與控管

製造商除了必須投入資源以便持續進行上市後活動與報告，面對 MDR 實施後 PMS 內容量的大幅增加，他們所需進行的翻譯、更新翻譯以及在地語言內容的文件控管工作也隨之變多。有些內容，例如安全性與臨床成效評估摘要 (SSCP) 和市場安全通知 (FSN) 等，則必須上傳到 EUDAMED 資料庫供大眾存取。因此，製造商不但要能以大眾理解的語言提供高品質的翻譯，更要確保在器材生命週期內妥善控管與更新這些翻譯。