MDR 與 IVDR 的語言挑戰

對於想在歐盟市場推出醫療器材的醫療器材製造商而言，2017 年於 EUR-Lex 網站上發布的兩個歐盟新規範，可說是為他們帶來了海嘯一般的滔天巨浪：歐盟宣布以醫療器材法規 (MDR) 及體外診斷醫療器材法規 (IVDR)，取代自 1990 年代起便實施的舊有醫療器材指令。而隨著 IVDR 已於 2022 年 5 月 26 日生效，意味著這兩個新規範的過渡期都已結束，兩者現在已全面生效，只剩少數器材屬於例外情況，還可在「寬限期」內於歐盟市場內販售。

2022 年 5 月 26 日同時也是 MDR 生效滿一年的日子。過去一年中，Lionbridge 與醫藥技術 (MedTech) 產業的不少客戶合作，共同尋找合宜且具彈性的解決方案，以妥善因應這些革新的法規要求所產生的語言挑戰。儘管這個艱辛旅程才剛開始，但我們會盡全力協助客戶將翻譯作業集中化，並在整個器材生命週期內善用語言資產。

這兩個法規的管控範圍，涵蓋了製造商之器材產品組合的整個生命週期，更要求業者必須在這段期間，透過 EUDAMED 資料庫公開揭露器材的效能和安全性。因此 MedTech 製造商更應該趁著這個機會，審慎檢視自己整個器材產品組合的語言策略。

MDR 與 IVDR 在內容和語言上為製造商帶來的挑戰可說非常類似。這些沉重的新工作負荷主要來自兩方面：這兩種器材類型的整個生命週期都有更多新的文件要求，而在歐盟市場中應用醫療技術時也必須遵守新的公開透明度要求。

在 Lionbridge 的 MDR 系列文章中，我們持續地就製造商應如何解決語言障礙等議題，表達了我們的觀點並提出實用建議，也發表了新的 IVDR 白皮書，進一步就 IVDR 提供我們的深入見解。

我們仍然建議製造商應做好翻譯和語言資產的規劃，並配合進行其他的器材開發與設計管制活動。

歐盟是個語言多元的地區。儘管法規調合是將舊版歐盟指令升級為新版規範的主要原因之一，但語言仍舊是由個別歐盟成員國主管機關自行決定與規範的事務。我們鼓勵製造商將語言評估工作分級，這會有助您控管與最佳化整個器材產品組合的語言活動。