Språklig granskningsprocess för EU-märkning av läkemedel

^{Källa: Europeiska läkemedelsmyndigheten}

Språket är verktyget som säkerställer korrekt användning av receptbelagda läkemedel

Språket är en mycket viktig del i märkningen av läkemedel. Dåligt översätta etiketter kan få allvarliga konsekvenser och EU-marknaden omfattar inte mindre än 24 officiella språk. Felaktig märkning utgör inte bara en risk för patienthälsan, utan också för läkemedelstillverkarna som ansvarar för att märkningen är korrekt och konsekvent. Om granskare i ett EU-medlemsland under den språkliga granskningsprocessen fastställer att översättningskvaliteten är dålig kan detta försena EU-kommissionens konsultation, vilket är det sista steget före godkännande och tillgång till EU-marknaden. 

National Library of Medicine har hänvisat till en undersökning som visar att upp till 33 procent av alla medicinska fel beror på förvirring kring förpackningar och märkning. Det framgår inte hur stor del av den här förvirringen som beror på märkning på källspråket respektive översättningar till andra språk. 

Men det vi säkert vet är att språk är subjektivt till sin natur. Det är fyllt av konventioner som kan vara kulturellt eller yrkesmässigt betingade. Och det bjuder in till missförstånd, eftersom språk och betydelse behandlas inom ramen för mottagarens sammanhang och färdigheter. Den språkliga granskningsprocessen är ett viktigt kvalitetssteg inom reglerad märkning och rent allmänt för korrekt läkemedelsanvändning i hela det flerspråkiga EU. 

Ett centraliserat förfarande ger tillgång till hela unionen

Det centraliserade förfarandet är en obligatorisk regulatorisk väg för godkännande av många nya läkemedelsprodukter i EU, enligt definitionen i EU-förordning 726/2004. Till dessa hör läkemedel som innehåller nya aktiva ämnen med viktiga behandlingsindikationer som cancer, diabetes, autoimmuna och virala sjukdomar samt läkemedel som har utvecklats genom biotekniska processer och monoklonala antikroppsmetoder. 

Utöver dessa ”obligatoriska” läkemedel, som tas fram för att tillgodose viktiga/kommande patientbehov och drivs av vetenskaplig innovation, kommer många läkemedelssponsorer även att söka godkännanden genom det centrala förfarandet. Därigenom kan de dra fördel av de ömsesidigt godtagna regulatoriska standarderna och få tillgång till hela EU-marknaden via en enda läkemedelsansökan. Regulatorisk harmonisering bland EU-medlemsländer ger patienter tillgång till behandlingar och skyndar på marknadsintroduktionen för läkemedelssponsorer. 

Språklig granskningsprocess – ett regulatoriskt krav

Den språkliga granskningsprocessen är unik för Europa. Den ställer krav på en språktjänstleverantör med kunskap om de språkliga efterlevnadskraven för EU-märkning och erfarenhet av att hantera regulatorisk kvalitetsgranskning av dokument (QRD). Nya läkemedelsansökningar och förlängningar av läkemedelstillstånd genomgår samma språkliga granskningsprocess. Efter godkännande genomgår dock nya varianter av läkemedel en språklig granskning baserat på typen av förändring. Den språkliga granskningsprocessen omfattar även ombedömningar, förnyelser, hänvisningar och säkerhetsprocedurer. 

Språkliga granskningar utförs av nationella QRD-medlemmar som utses av respektive EU-medlemsland. De granskar kvaliteten på översättningar utifrån nedanstående kriterier. 

QRD-granskning av översättningar

• Utelämnade ord eller meningar
• Vetenskapligt felaktiga översättningar (t.ex. terminologi)
• Felaktigheter (fel i översättningen, bland annat stavning, skiljetecken, grammatiska fel)
• Redaktionella, stilistiska ändringar (t.ex. omformuleringar)
• Formatering

QRD-granskaren är ålagd att underkänna översättningen och skicka tillbaka den till sökanden med en förklaring om varför översättningen har ansetts vara oacceptabel. Även om detta är sällsynt kan förklaringen i sig bekräfta påståendet att språk är subjektivt till sin natur, och att även QRD-granskare kan ha svårt att bortse från sina egna språkliga preferenser. 

I situationer då de regulatoriska granskarna uttrycker oro över översättningens kvalitet är det praktiskt för sponsorer att ha en språktjänstleverantör med den lingvistiska kompetens som krävs för att interagera med sådana granskare. 

Punktlighet och samarbete är avgörande

Den språkliga granskningsprocessen är underställd strikta regulatoriska tidsramar. För översättningar är det officiella regulatoriska fönstret på fem dagar extremt kort. Det beror på att det behövs så många språk för att få ett EU-godkännande och det arbete som krävs för att anlita och samordna kvalificerade översättare på 24 språk. Översättningar bör därför påbörjas före det officiella yttrandet, allra helst så nära dag 180 som möjligt och efter att alla större problem har lösts. 

Tekniken brukar ofta lyftas fram som den enskilt viktigaste faktorn för att lyckas leverera märkningsöversättningar i tid. Vi är dock av uppfattningen att tekniken aldrig kan ersätta värdet av ett starkt samarbete under den språkliga granskningsprocessen, där förstklassig service är beroende av många olika mänskliga resurser och granskare hos både sponsor och leverantör. 

På Lionbridge garanterar vi att slutproduktens etikett kan förstås över hela världen, inklusive doseringsanvisningar, produktsammanfattningar (SPC) för vårdpersonal, förpackningstext och bipacksedlar med mera. Vi kontrollerar att etikettens innehåll är korrekt, komplett och följer reglerna för de marknader och språk som produkten är tänkt för. 

Som experter på regulatorisk översättning översätter och validerar vi primära, sekundära och/eller tertiära läkemedelsetiketter för experimentella läkemedel, placebo, jämförande läkemedel eller hjälpläkemedel för effektvariabler för kliniska protokoll – och hjälper dig att uppfylla standarder för god tillverkningssed för korrekt läkemedelsmärkning på alla marknader.

Hör av dig

Om du vill lära dig mer om hur Lionbridge Life Sciences-tjänster kan hjälpa er med översättning och lokalisering av regulatorisk märkning, kontakta oss i dag.