集中管理多語言內容，順利推動 MDR 實施計畫

MDR 帶來的挑戰

歐盟醫療器材法規的生效日 (2021 年 5 月 26 日) 迫在眉睫。對於包含代施查核機構 (NB)、製造商、授權代表與經濟營運商 (Economic Operator) 在內的所有利益相關人士而言，新法規都有著非凡的意義。儘管 MDR 影響的層面甚廣，歐盟執行委員會與醫療器材協調小組也在 2018 至 2020 年之間發表了數份有關指導方針的文件，然而在實施和滿足新要求上，產業指導原則與通用規範之間仍有落差。此外，為因應 MDR 所推出的 Eudamed 資料庫也將延後兩年上線，要到 2022 年 5 月才問世。您要如何管理上述種種不確定性，同時讓未來的醫療器材產品組合在成本、資源和創新之間取得平衡？

要因應 MDR 繁複的流程與眾多的法規要求，根據估計，您需要投入 2 到 4 倍的團隊工作時間，同時還需要額外的培訓、外包與員工預算。MDR 要求廠商提供更多技術資料結果，以便對高風險器材進行符合性評鑑。此外，您還需要提出以淺白用語撰寫的內容，滿足透明公開、臨床與安全監視等目的。

語言如今不再是於歐盟市場推出醫療器材的附加成本，而是整合在醫療器材開發、CE 認證標示與醫療器材生命週期管理中的一環，同時也受到法律規範。除了上述要求，歐盟還有多語言的背景，這也使得您有充分的理由集中規劃與管理自身內容。

多語言市場中受規範之內容的須知事項

新法規不僅複雜，生命週期的範圍也進一步擴大，這讓醫療器材製造商光是要滿足基本需求與上市後要求就已分身乏術，幾乎無暇關注其他部分。若要制定涵蓋整個產品生命週期、可控管又具成本效益的內容策略，會將原本就已捉襟見肘的資源消耗殆盡。單是滿足核心要求，就有為數眾多的問題需要解決：

• 哪個 NB 將獲得認證，評估您所屬的器材類型？


• 單一識別系統 (UDI) 要求將對您的標籤內容與設計造成哪些影響？


• 您應該從市場淘汰哪些產品？


• 您的產品需要重新分類嗎？


• 您的產品是否需要臨床研究？您是否需要建立專屬的臨床單位，來管理高風險器材臨床試驗的執行？


• 您的器材有哪些上市後監管與上市後臨床追蹤的要求？


• 您需要將哪些內容提交至 Eudamed？


• 哪些產品內容將會公開揭露？


• 哪些對象將負責製作非技術內容，例如安全性與臨床成效評估摘要、知情同意書或植入卡等？在整個產品生命週期中，您要如何設法確保內容都會進行更新，並提供在地語言版本？


• 如果為您的電子使用說明書 (IFU) 添加衛教性質的多媒體內容，使用者與病人能從中受惠嗎？

為什麼內容和語言管理是成功實行計畫的重要關鍵

歐盟執委會的多語言政策，使得原本就錯綜複雜的法規環境又增添了語言方面的複雜度。雖然歐盟針對醫療器材做出的法規改革，都是以病人和使用者的安全為中心，但是器材能否成功與安全使用，是與內容息息相關。醫療照護專業人員與病人在使用您產品的期間接觸的內容，都必須以在地語言提供。根據 MDR 規定，內容使用的語言必須完整、簡潔、明確、相關，而且能讓目標對象或使用者理解。這項規定是鼓勵製造商，開發出既符合健康識能原則又具語言專業的病人和使用者內容，以因應所有市場的需求。此外，歐盟的多語言政策也要求器材能使用 24 種官方語言進行操作，這樣才能取得 CE 標誌，並獲准進入歐盟成員國家/地區。

LSP 合作夥伴如何提供協助

與全球化的語言服務供應商 (LSP) 建立合作夥伴關係，有助於在您的器材於歐盟境內的整個生命週期中，強化您的內容集中管理策略。合適的 LSP 了解您所面臨的各項挑戰、大幅減輕您的計畫施行負擔，並能提供具成本效益的內容管理方法。

Lionbridge 具有獨特優勢，可協助您順應 MDR 實施計畫的要求，同時界定符合法規要求的歐盟語言策略。越早採取行動，就能越妥善地控管您的上市後承諾試驗 (Post-Market Commitment)，以及從器材開發到產品淘汰為止的器材隨附資訊。

與 Lionbridge 合作的理由

我們是資深全球合作夥伴，提供廣泛且豐富的經驗，可協助您符合歐盟法規與歐洲藥品管理局 (EMA) 程序。我們的特色包括：

• 在醫療器材內容、語言和健康識讀原則等方面擁有扎實的專業能力


• 重複使用語言資產，針對所有器材產品組合推動具成本效益的溝通策略


• 協助您與使用者、病人和一般民眾進行一致且明確的溝通，協助對方以安全且正確的方式使用您的醫療器材


• 協助您順利進入全球最大的單一多語言市場，該市場擁有超過 5 億名、使用 24 種不同語言的高齡化消費人口


• 在臨床試驗內容與受優良臨床試驗規範 (GCP) 管制的臨床試驗方面，累積了超過 20 年的深厚經驗


• 具備衛教內容、多媒體與線上學習領域的專業能力，能滿足您的使用者與病人的需求


• 致力維護法規遵循、服務與全球醫療保健的承諾

我們的方法

我們的生命科學卓越人才中心隨時待命，針對器材的所有風險分類，為您提供法規過渡與實施方面的支援。我們可以將產品生命週期中的完整內容翻譯為所有歐盟語言，並協助您開發衛教用的多媒體內容，以嘉惠使用者與病人。憑藉我們在臨床與 GCP 方面的專業能力，與您合作建立高風險器材於臨床試驗期間所必備的語言資產。無論您身在何處，如需尋求 MDR 服務，我們都能協助您簡化與加速實現法規遵循。

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