Lionbridge 发布全面的《欧盟 MDR 和 IVDR 语言指南》

美国马萨诸塞州沃尔瑟姆 — 2025 年 6 月 17 日 /EINPresswire.com/ — 全球卓越的翻译和本地化解决方案提供商 Lionbridge 发布了《欧盟 MDR 和 IVDR 语言指南》，这是一份面向医疗器械制造商和其他经济运营者 (EO) 的综合性资源。这份行业语言指南经过专业设计，旨在帮助相关方理解和管理欧盟 (EU) 新医疗器械法规 (MDR, 2017/745) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR, 2017/746) 的复杂语言要求。

EU 2017 年的监管改革极大地改变了医疗器械行业，将 20 世纪 90 年代颁布的 EU 指令废除，转而采用协调一致且具有约束力的法规。改革之前重点关注上市前这一时间段，改革之后则采用依照 MDR 和 IVDR 进行监管的全生命周期方案，目的是加强健康保护并简化欧盟内部市场，而这就增加了文档编制和翻译需求。

Lionbridge 生命科学策略副总裁 Pia Windelov 认识到了精准的语言在 EU 多语言市场中的关键作用，牵头制定了该指南。

“我们的目标是帮助欧洲乃至全球医疗器械制造商以及其他 EO 从容应对复杂的多语言需求，并从战略角度思考整个设备生命周期内的语言成果，”Windelov 说道。

《EU MDR 和 IVDR 语言指南》分为三部分：

1. EU 监管体系内的语言多元化：探索 EU 独特的多语言环境以及各成员国语言要求的实施。

2. MDR 和 IVDR 下的语言要求：清晰、系统地介绍医疗和体外诊断医疗器械的语言要求和建议。

3. 适用于 MDR 和 IVDR 的 AI 生命周期语言策略：创新型指导，讲述如何利用 AI 和大型语言模型 (LLM) 通过基于风险的策略优化语言成果，确保有效的跨国沟通和市场覆盖。

这份资源堪称“及时雨”，还能帮助应对全新透明度和披露规则带来的通俗语言需求增长，并提供了关于使用 AI 实现安全、有效和合规的语言成果的策略见解。

Windelov 表示：“EU 的监管环境充满了挑战，因此对于任何希望在其中成功投放设备的医疗器械制造商来说，Lionbridge 的《EU MDR 和 IVDR 语言指南》都是一份非常宝贵且实用的资料。”“我们的指南阐明了语言规定，并引入了实际解决方案，以便利用 AI 简化流程，使制造商能够高效、有效地满足监管要求。”

行业语言指南现可从此处下载。有关更多信息，请访问 Lionbridge 生命科学页面。

Lionbridge 简介

Lionbridge 与客户合作，冲破藩篱，共筑同心，协力实现全球化。25 余年来，我们一直致力于以 350 多种语言提供翻译与本地化解决方案，帮助各公司与全球客户及员工建立联系。得益于我们出众的平台，我们汇聚了全世界充满热忱的专家，与各大品牌一道，以语言为砖瓦，构筑文化的桥梁。出于对语言的热爱，我们聘用了优秀的语言专家，采用了先进的机器智能技术，全心建立沟通的纽带，也使得与我们合作的企业能够与他们的客户建立联系。Lionbridge 的总部设在美国马萨诸塞州沃尔瑟姆市，在 24 个国家/地区设有解决方案中心。更多详情，请访问 www.lionbridge.com/zh-hans。