제약회사가 자체적으로 관리하든 CDMO(의약품 위탁개발 및 생산기관)에 맡기든, 임상 라벨링은 임상시험 준비 단계의 속도를 결정하는 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 라벨링은 패키징, QP(출하 책임자) 승인에 따른 출하 및 IMP(임상시험용 의약품) 유통보다 먼저 이루어지므로 이 단계가 효율적이지 않으면 첫 피험자 등록(FPI)이 지연됩니다. 따라서 CDMO와 제약회사의 담당팀은 인력을 증원하거나 운영에 추가적인 위험을 초래하지 않으면서 라벨링 처리 속도를 높이고, 글로벌 임상시험용 의약품 라벨링의 일관성을 유지하며, 편차를 줄이고 운영을 확장해야 한다는 중압감에 허덕이고 있습니다.

ISR의 CDMO 벤치마킹 보고서에 따르면, 신속한 라벨링 일정 및 예측 가능한 공급 준비 상태를 포함하는 납품 신뢰성과 운영 성과가 협력사와 사내의 팀 모두에게 가장 중요한 평가 기준이 되었습니다. 하지만 여전히 많은 조직이 단편화된 워크플로에 의존하고 있어 임상 라벨링 워크플로를 간소화하거나 글로벌 규정을 준수하는 데 어려움을 겪습니다. 해결 과제는 기존 시스템을 교체하거나 QA 부담을 늘리거나 확립된 임상 공급 프로세스에 지장을 주지 않으면서 라벨링 실행 속도를 높이고 일관성을 높이는 것입니다.

2026년과 2027년의 기대치에 부응하려는 조직은 작업 수준의 자동화나 독립형 AI 도구 도입을 넘어서는 대책을 세워야 합니다. 앞서 살펴본 바와 같이, AI는 관리형 워크플로에 내장되어 기존 시스템이나 IT 인프라를 바꿀 필요 없이 확장성, 속도 및 글로벌 일관성을 고려하여 설계된 맞춤형 임상 라벨링 서비스의 지원을 받을 때 가장 큰 가치를 발휘합니다.

수많은 공급업체가 임상 라벨링 서비스를 제공하지만, 라이온브리지(Lionbridge)는 Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™을 통해 임상 라벨링 서비스를 제공합니다. 이 맞춤형 임상 라벨링 운영 프레임워크는 기존 시스템을 교체하거나 마이그레이션할 필요 없이 마스터 영문 라벨 텍스트(MELT)의 생성부터 국가별 라벨 텍스트(CSLT), 번역, QA, 글로벌 규정 준수까지 전체 워크플로를 전방위로 관리할 수 있습니다.

목적에 맞게 설계된 임상 라벨링 서비스 선택

AI가 업무 효율을 향상시키고는 있지만, 속도를 좌우하는 핵심은 인프라입니다. 즉, 심층적인 규제 및 언어 전문성이 결합된, 규정을 준수하고 체계적이며 자동화된 프레임워크가 MELT에서 CSLT로, 번역 단계에서 QA 단계로 라벨이 이동하는 방식을 관리합니다.

라이온브리지의 임상시험 라벨링 서비스는 Aurora AI Clinical Labeling 기술을 기반으로 다음과 같은 기능을 제공합니다.

• 전문가 주도의 규제 검증 및 번역: 글로벌 규제 전문가와 생명과학 언어전문가가 라벨 내용이 과학적으로 정확하고 현지 규정을 준수하며 국가 및 연구 전반에 걸쳐 일관성 있게 적용되도록 보장합니다.

• 확장 가능한 워크플로 자동화: 통합된 임상 라벨링 서비스 워크플로를 통해 수작업을 줄이고 작업 완료 시간을 단축할 수 있으므로 대규모 다지역 임상시험과 최신 임상시험 설계에 이상적입니다.

• 중앙집중식 관리: 표준 템플릿, 버전 관리 및 승인 기능을 통해 일관성 있고 즉시 감사 가능한 결과물을 확보하고, 연구 및 국가 전반에 걸쳐 라벨링 오류의 발생 위험을 줄일 수 있습니다.

• 운영 확장성: CDMO와 제약회사는 인력을 증원하거나 임상시험을 지연시키는 일 없이 더 많은 임상시험을 처리하고 다양한 국가로 범위를 확장할 수 있습니다.

• AI를 통한 추진력 강화: AI는 텍스트 일관성 검사를 지원하고, QA 속도를 높이며, 자동 역번역을 수행하고, 비교 검토를 개선합니다. 하지만 신뢰성은 기본 운영 프레임워크인 Aurora AI Clinical Labeling이 보장합니다.

라이온브리지의 전방위 임상 라벨링 서비스

라이온브리지는 라벨링의 모든 구성요소를 확장 가능한 하나의 솔루션으로 통합한 임상 패키징 및 라벨링 서비스를 제공합니다.

• 표준화된 마스터 영문 라벨 텍스트(MELT)
• 국가별 라벨 텍스트(CSLT) - 규제 검증
• 번역
• 인프라 기반 자동화
• AI 강화 QA
• 재사용 가능한 콘텐츠 프레임워크
• GMP 및 ISO 인증 프로세스 및 엄격한 품질관리 기준(ISO 9001, ISO 18587, ISO 17100)
• 자동화된 CSLT 워크플로(출시 예정)

이러한 제어 기능은 모두 Aurora AI Clinical Labeling에 내장되어 있으며, 숙련된 규제 전문가와 언어전문가의 주도하에 오류를 방지하고, 검사 준비를 지원하며, 글로벌 임상시험 전반에서 라벨 결과물의 일관성을 보장하도록 설계된 품질 시스템을 구성합니다. 이 모델은 여러 임상시험의뢰자와 협업하는 CDMO와 전 세계에서 일관성을 유지해야 하는 제약회사 모두에 유용합니다.

라이온브리지 임상 라벨링 서비스를 선택해야 하는 이유

라이온브리지의 임상 라벨링 솔루션을 선택하면 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다.

• 라벨링 처리 시간 최대 30~50% 단축
• 재작업 감소 및 QA 주기 단축
• 추가 인력 없이 처리량 증대
• 편차 및 규정 위반 위험 감소
• 까다로운 대규모 다지역 임상시험을 위해 예측 가능한 글로벌 공급 지원

라이온브리지는 단일 운영 프레임워크를 통해 심층적인 규제 검증, 임상 라벨링, 언어 전문성을 제공하고, 자동화 프로세스 및 AI 지원을 통해 글로벌 임상시험 및 임상 공급망 전반에 걸쳐 정확하고 규정을 준수하며 일관성 있는 라벨 콘텐츠의 공급을 보장함으로써 차별화된 서비스를 제공합니다. 이러한 서비스는 임상시험 준비 기간을 단축하고, 패키징과 출시가 원활하게 이루어질 수 있도록 하며, 임상시험의뢰자 또는 이해관계자의 만족도를 높이는 데 직접적으로 기여합니다.

라이온브리지는 임상시험의뢰자와 CDMO를 대상으로 복잡한 다국적 임상시험 전반에서 엄격한 품질 기준에 따라 운영되는 글로벌 임상 라벨링 프로그램을 지원합니다.