임상시험 결과평가(COA) 번역 및 마이그레이션 서비스

허가 및 라이선스 취득 절차의 관리 부담을 완화하고 일관성, 투명성을 개선하며 저작권 및 지식재산권(IP) 요건의 준수를 강화합니다. 다음과 같은 서비스가 포함됩니다.

• 라이선싱 및 언어 전문가/분야별 전문가의 COA 번역 및 문화적 조정 작업에 필요할 것으로 추정되는 예산 책정 지원

• 종이 기반 COA 및 전자 COA와 관련된 라이선싱 프로세스의 촉진 및 조율

• 도구 개발자, 저작권자, 퍼블리셔 및 주요 오피니언 리더와의 협업

• COA 라이브러리 관리

• 번역 가능성 평가: 다양한 언어로 도구를 사용할 수 있는지 평가하여 개념적 동등성을 보장하고 믿을 수 있는 언어 간 데이터를 쉽게 비교할 수 있도록 만들어 줍니다.

• 모든 COA 유형의 번역 및 언어 검증:

  • 환자 보고 결과(PRO)
  • 임상의의 보고 결과(ClinRO)
  • 관찰자 보고 결과(ObsRO)
  • 성과 결과(PerfO)

• 문화 및 언어적 조정: 다양한 인구 집단의 문화적 뉘앙스를 반영하고 언어별 과제를 해결합니다.

• 인지적 확인 및 임상의의 검토: 적절한 경우, 번역된 콘텐츠를 두고 임상시험 참여자가 해당 내용을 얼마나 잘 이해했는지, 임상시험과의 관련성은 어느 정도인지 검증합니다.

• 언어 간 조화: 도구에서 생성된 결과물이 모든 언어 버전에서 일관성 및 정확성을 유지할 수 있도록 만듭니다.

• COA 관련 자료 지원: 관리 매뉴얼, 채점 가이드, eCOA 화면 텍스트/소책자 등의 자료를 추가로 지원합니다.

• 다양한 도구의 전문적 처리: 진단 도구, 유효성 및 안전성 도구를 비롯해 임상시험에 사용되는 여러 유형의 도구를 전문적으로 다룹니다.

• 모든 입력 유형에 적합한 유연한 솔루션: 단순한 환자 일지부터 복잡한 종합 평가지까지 모든 치료 분야 및 적응증의 입력 자료에 적용할 수 있습니다.

문서 및 기기 번역과 검증 서비스를 통해 다국어 전자 보고를 간소화할 수 있습니다. 다음과 같은 서비스가 포함됩니다.

• eCOA 마이그레이션/eCOA 구현

  • 종이에서 전자 매체로 텍스트 마이그레이션

• 측정 동등성 테스트

• 보충 자료(의료기기 라벨, 환자용 간편 참조 안내서, 현장 매뉴얼, 포스터)의 번역 및 로컬라이제이션

• 화면 보고서 검증 및 조화

  • 사용성 테스트

• IVRS/IWRS/ePRO 언어 검증(음성 녹음 포함)

• 관련 저작권자와의 합의 및 준수 사항에 따른 구체적 조치에 관한 eCOA 소책자 개발

라이온브리지는 최적화된 전방위 워크플로를 구축하여 eCOA 제공업체의 효율을 극대화하고 관리 부담을 대폭 완화했습니다.