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- 리소스
EU 임상시험 규정(CTR), EU 의료기기 규정(MDR), EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR)을 비롯해 미국 FDA에서 진행 중인 이니셔티브에서는 일반인이 이해하기 쉽게 문서를 작성하고 일반언어로 작성한 자료를 제공하도록 요구하거나 권고하고 있습니다. EU에서는 CTR의 일환으로 임상시험 결과의 일반언어 요약본 제출이 의무화되었습니다. 2024년 3월, FDA는 환자 동의서 정보를 대상 환자군의 숙련도와 교육 수준에 맞춰 이해하기 쉬운 언어로 제공하기 위한 업계 지침 초안을 발표했습니다. 여기서는 라이온브리지(Lionbridge) 생명과학 번역 서비스팀이 전문용어가 아닌 이해하기 쉬운 언어로 소통하고, 임상 요약과 같은 전문 의학 콘텐츠를 일반언어로 작성하는 과정에서 부딪힐 수 있는 과제를 해결하는 데 필요한 지침을 제공합니다.
팁 1: 의학 언어 및 일반언어를 사용한 글쓰기 기술 함양
생명과학 전문가들이 저지르기 쉬운 가장 큰 실수는 일반언어로 글쓰기가 단순한 글쓰기라고 여기는 것입니다. 전문 의학 문서를 과학 지식이 부족한 일반인도 쉽게 이해할 수 있는 대화체로 바꾸려면 언어 전문성을 갖춰야 하는 것은 물론 일반언어 원칙도 세심하게 이해하고 있어야 합니다. 의학 문서 작성에 대한 훈련을 받은 전문가라도 의도치 않게 자신의 전문지식 범위 내에서만 생각해 중학생이 이해할 만한 수준의 대화체를 구사하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 보통 일반언어 요약본으로 작성된 전문적인 글은 고등학생이나 대학생의 독해 수준에 더 적합할 수 있습니다. 과학자가 의학용어를 보다 평이한 용어로 바꾸는 일은 수월하게 해내지만, 의학 문서를 작성할 때와 객관적인 과학 연구 결과를 발표할 때 습관적으로 쓰는 수동태와 장황한 문체에서 벗어난 글쓰기는 꽤 어려워할 수 있습니다. 과학 언어를 일반언어로 바꿀 때는 일반언어와 과학 언어의 사용 관행이 상반되며, 읽는 대상과 목적도 완전히 다르다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 라이온브리지는 생명과학 및 언어 분야의 전문성을 모두 우선시하여 과학 언어를 일반언어로 작성하는 데 효과적인 조언을 제공합니다.
팁 2: 일반언어를 사용한 의사소통을 위한 건강 정보 이해력 및 일반언어 요약본 작성 지침 준수
일반인을 대상으로 한 글쓰기에는 지켜야 할 엄격한 규정이 없습니다. 그러나 건강 정보 이해력 및 수리력 원칙과 같은 모범사례를 따르면 정보 접근성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 건강 정보 이해력 원칙은 간단한 일상용어와 능동태를 사용하고 의학 전문용어의 사용을 지양할 것을 강조합니다. 산술 능력 원칙은 양적 정보를 표현하는 방식을 안내합니다. 예를 들어, 독자가 더 쉽게 이해하고 따로 계산하지 않아도 되도록 정수나 시각적 자료를 사용할 것을 권고합니다. 과학 또는 의학 언어를 간단한 대화체로 바꾸는 것은 다양한 분야별 전문지식과 언어 기술이 필요한 포괄적인 작업입니다. 추가 지침은 EudraLex 제10권 - 임상시험 가이드라인에 게시된 일반언어 요약본 작성 지침을 참고하세요.
팁 3: 일반언어를 사용한 의사소통을 더욱 개선하기 위한 소스 언어의 가독성 테스트
가독성은 다양한 방식으로 테스트할 수 있으며, 솔루션은 일반언어 커뮤니케이션 이니셔티브의 구체적인 요건, 예산 및 일정에 따라 달라집니다. 신약의 규제 시판 승인을 위해 제출된 라벨링 및 사용 설명서의 가독성을 테스트하는 등 특정 목적에 의한 테스트의 경우, 사용자 협의가 필요할 수 있습니다. 그 밖의 많은 경우에는 가독성 테스트 도구의 기술을 활용해 비용과 시간을 절약할 수 있습니다. 고객들은 아직도 플레시-킨케이드 등급(Flesch-Kincaid Grade Level) 점수와 거닝 포그 지수(Gunning Fog Index)와 같은 20세기 중반에 개발된 예전의 가독성 공식을 사용하고 있습니다. 이러한 도구는 가독성을 가늠하는 기본적인 척도가 될 수는 있지만 맥락이나 텍스트의 의미는 반영하지 못할 수 있으므로 신중하게 사용해야 합니다.
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과학 언어를 일반언어로 바꿔 작성하는 데 도움이 필요하신가요? 라이온브리지는 대규모 언어 모델(LLM)과 정교한 프롬프트 엔지니어링을 활용한 가독성 테스트를 제공합니다. 이 생성형 AI 및 생명과학 솔루션은 건강 정보 이해력 원칙에 따라 원본 텍스트를 분석하고 즉석에서 개선된 텍스트를 생성하여 제안합니다. 이 솔루션은 생명과학 및 의료 분야에서 일반인을 대상으로 하는 모든 치료 영역과 문서에 적합합니다. 지금 바로 라이온브리지에 문의해 보세요.
