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多年来，生命科学行业一直采用诸如 Flesch-Kincaid Grade Level 等公式来评估科普信息对非专业受众的可读性。尽管一些监管指南建议采用算法评分系统进行可读性测试，以补充或替代昂贵又耗时的用户询问，但这种测试仍然存在局限性。
随着人们对患者配合度、透明度以及研究结果的披露越来越重视，我们需要采用更好的技术来帮助提高科普内容对非专业受众的可读性。内容的可读性是受众能否理解内容的重要影响因素，但人们在撰写健康知识教育、指导或信息材料时却很少考虑这一点。值得注意的是，医患之间有效沟通可以减轻患者的焦虑，提高依从性，并改善临床结果。
本文将从内容可读性和健康素养这两个重要方面，深入探讨如何运用通俗语言有效地促进沟通和患者配合度。还将介绍 Lionbridge 自主创新的 AI 可读性测试解决方案，并解释它的成效将如何优于传统的可读性测试公式。
可读性和健康素养的定义
可读性是指读者理解诸如通俗语言写作等书面文本的难易程度。影响可读性的因素有很多，包括单词和句子的长度和复杂性，以及文本结构。可读性测试是客观的衡量标准，测试结果通常以年级阅读水平为参照得出一个分数。
健康素养是一个更广泛的概念，超越了对书面文字的理解能力。人们普遍认为，它能有效地预测个人的健康状况，并显著影响患者的健康结果。健康素养关注更多能力，包括阅读、理解和分析信息，以及理解说明、符号、图表和示意图的能力。因此，可读性强调的是读者与文本之间的互动。它还体现了读者如何利用这些信息做出明智的决定。EudraLex 第 10 卷发布的《简明摘要良好实践建议》列出了语言方面的健康素养原则，其中包括以下建议：
- 简明的日常语言
- 简短的词语和句子
- 主动语态（而非被动语态）
- 非技术性或非科学性专业词汇（或用通俗易懂的语言进行定义）
- 中立的非宣传性语言
- 词汇和术语的一致使用
- 使用尊重性语言
在面向患者及药品和医疗器械用户的书面内容中，健康素养和可读性非常重要。当临床试验申办者寻求临床试验志愿者的知情同意时，志愿者必须了解参与临床研究的风险和益处，否则，他们将无法明智地决定是否参与试验。同样，医疗器械的使用说明也必须清晰易懂，以便用户理解并安全有效地操作器械。
可读性测试方法及其局限性
根据《临床试验法规》，临床试验专家组 (CTEG) 建议对面向非专业受众的结果摘要进行可读性测试。CTEG 还建议，尽可能对目标读者的一小部分代表性人群进行测试。这种可读性测试参照年级阅读水平给出一个分数来衡量可读性，因而存在局限性。纯数字形式的可读性评分无法体现文本与读者之间的互动。而且，它没有考虑适合具体使用情形和目标读者的重要语言风格或具体术语。将以医学、技术或科学语言编写的专业源文本翻译成面向普通读者的通俗语言文本时，这将成为一个重大缺陷。有关科学语言和通俗语言的风格差异，请参阅我们的白皮书。
传统的可读性公式充其量只能初步衡量健康素养，而不应单独用来进行测试。有些公式只评估单词和句子的长度，这并不能保证文本有意义或易于理解。Lionbridge 建议寻找更先进的测试方法。对患者或普通用户进行文本可访问性测试时，最好应同时考虑可读性评分和健康素养原则。
AI 可读性测试优于可读性公式
生成式 AI 公认的优点是能够基于提示工程生成和分析内容。专家指导的复杂提示和大型语言模型 (LLM) 可以取代可读性公式，并提供更先进、更可行的解决方案。它内置了根据使用情形和读者量身定制的健康素养、语言、风格和术语原则，将带来更好的可读性结果，并提高目标用户的参与度。使用 LLM 还可以减少技术和医学撰稿人在关键监管程序中的工作时间和负担。尤为重要的是，对于那些由于接受过科学语言交流的训练，而难以自然地用日常对话语言撰写内容的人员来说，LLM 可以成为他们宝贵的合作者。
Lionbridge 自主创新的可读性解决方案提供高级提示模板，可训练 LLM 对书面文本进行分割、分析和改进。这些模板由了解技术、临床研究方法和合规要求的 AI 和生命科学翻译服务专家开发而成。系统在几分钟内就能自动生成可读性评估报告，为医学或技术撰稿人在文档编辑和审核过程中提供切实可行的建议。提示中包含具体的语言、风格和术语说明，可以将编写和改进通俗语言内容所需的时间缩短几小时甚至几天。它还可以根据不同的治疗领域或术语表进行定制。
可读性验证
与其他任何机器学习 (ML) 模型一样，LLM 必须由人为监督，以避免产生幻觉，确保生成可靠的通俗语言内容。因此，医学或技术撰稿人必须审核 LLM 输出的内容，并确定如何以及何时实施 LLM 建议的文本修改。这种人工介入 (HITL) 的测试方法为在 GxP 及其他监管环境下负责任地使用 AI 奠定了基础：
- AI 提供改进建议，以优化流程和提高可读性
- 人工确认并实施这些建议，以确保内容符合语境且准确。
- LLM 可读性报告和最终修订文档将创建人机交互的可审计记录。
必须强调的是，从语境、监管和文化角度来看，技术辅助的可读性测试并非在所有情况下都能取代用户询问。不过，它们在提高内容可读性和促进患者配合度方面具有许多宝贵的应用。
| 内容类型 | 用例 |
|---|---|
| 临床研究结果的通俗语言摘要 (PLS) | 以通俗易懂的语言向临床试验参与者提供临床研究的汇总结果 |
| 安全性和临床表现摘要 (SSCP) | 公众可以获取用通俗易懂的语言编写的医疗器械安全性和性能信息 |
| 安全性和性能摘要 (SSP) | 公众可以获取用通俗易懂的语言编写的体外诊断医疗器械安全性和性能信息 |
| 知情同意书 (ICF) 和患者信息表 (PIS) | 帮助临床试验志愿者确保了解他们参与试验的风险和益处，从而明智地决定是否参与试验。 |
| 面向患者或产品用户的使用说明 (IFU) | 产品使用说明旨在确保预期产品用户根据预期用途安全且有效地使用产品。 |
| 患者日程表或日记 | 帮助临床试验参与者了解研究程序或在参与试验期间记录信息 |
| 患者资讯 | 在临床试验执行期间，向试验参与者提供教育、信息、合规、留存等方面的通知 |
| 面向患者或患者招募的宣传内容 | 用于吸引潜在试验参与者参与相关研究的材料、宣传册或其他书面内容 |
| 面向患者协会、患者权益倡导者、患者专家等受众的信息 | 患者配合度计划旨在确保患者对研发项目、疾病见解等方面提出意见 |
| 向患者、试验参与者和公众提供的网站信息 | 用于各种用途的网络内容，例如疾病、临床试验、产品信息等 |
| 面向非科学专业的商务人士或供应商的信息 | 向投资者、保险公司、供应商以及科学界以外的其他利益相关者提供信息 |
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