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Allie Fritz, Lionbridge 口译总监

Lionbridge 之星:Allie Fritz

Lionbridge 口译总监

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紫色背景上带有医疗图标的连接六边形

观看:COA 翻译和 5 个常见的 COA 难题

(英语)

Lionbridge 的 COA 和 eCOA 翻译服务如何提供帮助

临床结果评估 (COA) 通常会引发与临床试验翻译相关的诸多难题,包括处理稀有语言、确保数据质量、培训评估员、遵循法规要求以及实现电子化 COA 的迁移。本博客分享了一段视频,展示了 Lionbridge 如何通过其专业的 COA 和 eCOA 翻译服务(涵盖语言验证),帮助临床试验申办者克服这些难题。本视频围绕这些难点领域,针对客户疑问逐一解答。

稀有语言的语言验证服务

首个解答的问题是:稀有语言的语言验证服务是否存在差异?答案是肯定的,并且在 Lionbridge 尤其如此。这些服务经过细微的调整,以确保结果的准确性和可靠性。虽然核心流程保持不变,但具体方法会根据每种语言进行精心定制。这需要更充分的前期规划和透明化流程,以满足本地及远程专家的参与需求。Lionbridge 还依托其社区管理团队和全球网络,为极稀有语言和长尾语言筛选理想语言专家。

一个人正在按下医疗图标

COA 翻译服务:助力数据精准可靠

其次,视频介绍了 Lionbridge 的 COA 翻译服务如何确保 COA 从不同的患者群体中收集高质量的完整数据。我们采取的措施包括:

  • 进行语言验证和文化适应

  • 通过可译性评估、专家评审和迭代翻译来减少偏见

  • 联合多元参与者开展认知述谈,确保 COA 易懂且贴合实际需求

COA 翻译服务和评估员培训

视频随后介绍,Lionbridge 的临床试验翻译团队如何为评估员培训提供有力支持,确保各研究中心的一致性与准确性。我们通过为执行 COA 的临床医生、研究人员及研究中心工作人员制定结构化的 COA 执行指南,尽可能地减少不一致性和偏差。为全面支持培训工作,我们提供材料、字幕、旁白及交互式 Storyline 课程的翻译服务,更配备了专属在线学习项目经理,他们在评估员培训的优秀实践方面经验丰富。

临床研究人员和参与者审查 COA

COA 翻译服务和监管标准

第四个问题探讨了 Lionbridge 的 COA 翻译服务如何确保我们的 COA 始终符合美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的严格监管标准。我们在监管类文件翻译服务方面积累了丰富的经验,所有 COA 项目均优先确保符合 FDA 及 EMA 相关合规要求。通过使用 eCOA 手册,我们有效减轻供应商负担并缩短周转时间。此外,我们的 Aurora AI™ 平台代表着人工智能 (AI) 在生命科学领域的一次革命性应用,它显著减少工作流程时间与错误率,并全面提升数据采集效率。上述各项措施不仅帮助客户加速市场准入,还能助力保持合规性。

eCOA 迁移服务

视频解答的最后一个客户问题是:Lionbridge 如何支持纸质版 COA 高效、精准地迁移为电子格式?大约 85% 的语言验证请求涉及 eCOA 迁移,因此我们在这一领域积累了丰富的专业知识。我们的目标始终是实现无缝过渡,减少错误,并提高数据采集效率。Aurora Clinical Outcomes™ 屏幕截图审查工具采用 AI 支持的 SSR 流程,对电子版与纸质版 COA 进行对比校验。这一工具能够快速标记出布局和内容的不匹配之处,大幅降低手动操作所需时间及相关风险。

联系我们

欢迎与 Lionbridge 携手合作,轻松提升全球患者治疗效果。您可以信赖我们的临床结果评估翻译,也欢迎您探索如何通过将生成式 AI (GenAI) 和生命科学相结合,缩短交付周期以及提升多语言内容的产出效率。欢迎与我们联系。

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作者:
生命科学企业销售总监 Leah Devlin 和生命科学客户主管 Beatrice Tedeschi

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