임상시험을 위한 AI

EU 전역에서 시행되는 서류 제출의 중앙화: 새로운 기회

EU에서 임상시험정보시스템(CTIS)을 도입함에 따라 임상시험의뢰자와 의료기기 제조업체는 EU 내에서 수행하는 다국적 임상시험에 대해 단일 임상시험 신청 서류를 제출할 수 있게 되었습니다. EU 규정(CTR, MDR, IVDR) 및 CTIS 플랫폼 덕분에 EU 회원국 어디서도 공동 승인 프로세스를 진행하기 쉬워졌습니다.

임상시험 승인 프로세스의 기간이 45일로 간소화되었으며, 한 회원국이 보고 회원국(RMS) 역할을 하면서 모든 관련 회원국이 실시한 평가를 조정할 책임을 지게 됩니다. 이 프로세스에 따라 승인 절차가 기존의 60일보다 15일이 단축되었습니다. 여기에는 다음과 같은 순차적 단계가 포함됩니다.

• 26일간의 평가 단계
• 12일간의 공동 심사 단계
• 7일간의 통합 단계

이와 동시에 동일한 45일의 평가 기간 동안 각 회원국의 윤리위원회는 신청 서류의 제2부를 검토합니다.

공동 심사 및 통합 단계 동안 언어 결과물을 신속하게 수정해야 하며, 규제기관에서 현지 언어로 추가 정보를 요청할 수도 있습니다. 임상시험팀은 규제기관의 정보 요청에 신속하게 대응하고 모든 국가의 언어 활동을 신속하게 관리하여 지연이나 자동 신청 누락을 방지해야 합니다.

의약품-의료기기 복합 연구를 위한 언어 결과물의 중앙화

AI 기반 언어 결과물의 잠재력은 제품 수준에만 있지 않습니다. 의약품 조사에 체외진단기기의 성능 연구 또는 의료기기의 임상 조사를 결합하는 임상시험이 점차 늘어나고 있습니다.

CTR, MDR, IVDR 등 임상시험 승인 프로세스 전반에서 일관성 부족 상태가 확인되었지만, 언어 결과물을 한데 모아 관리하는 방식을 통해서도 복합 연구의 효율성을 높일 수 있습니다. 라이온브리지는 복합 연구의 콘텐츠 유형 전반에서 임상시험 언어 전략에 AI를 활용할 것을 권장합니다. 맞춤형 의약품 개발을 위해 의약품과 결합시킨 체외진단기기에서도 용어집, 언어 자산, 콘텐츠 등을 공유할 수 있습니다. 의약품 및 의약품과의 동반 진단법을 개발하는 동안 AI 워크플로를 사전 정의하고 용어집과 함께 구현하면 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다.

• 효율성 증대
• 절차 변경
• 상호 평가변수를 뒷받침하기 위한 문구 및 효능 주장 조정

CRO처럼 대해야 할 언어서비스 제공업체

임상연구 비용이 증가하면서 CRO(임상시험수탁기관)는 임상시험을 성공적, 효율적으로 이끄는 데 꼭 필요한 존재가 되었습니다. 시간이 지나면서 CRO의 역할은 임상시험의 행정 업무를 담당하는 서비스 제공자에서 다음 부분에도 영향을 미치는 진정한 파트너로 발전했습니다.

• 임상시험 설계
• 데이터 관리
• 임상시험 참여자 모집

디지털 임상시험이 시행되고 임상시험을 위한 AI가 등장하면서 B2B 관계 전반에서도 전략적 파트너십을 체결할 수 있는 새로운 길이 열렸습니다.

대규모 언어 모델(LLM)이 콘텐츠 여정 전체를 혁신함에 따라, 임상시험의뢰자도 이제 언어서비스 제공업체와 전략적 파트너십을 맺고 임상시험에 AI를 최대한 활용할 수 있게 되었습니다.

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