임상시험 결과를 일반인이 이해하기 쉬운 언어로 요약한 일반언어 요약본은 임상시험 참여자, 환자, 일반 대중의 신뢰를 얻는 데 중요한 역할을 합니다. 일반언어를 이용한 소통은 대부분의 독자가 선호하는 방식일 뿐만 아니라, 임상결과 개선에도 더 효과적입니다. 임상시험에서 일반언어 요약본은 임상시험 참여자에게 감사를 전하고, 임상시험 결과를 이들이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 요약해 제공하는 역할을 합니다.

많은 임상시험의뢰자들이 규정을 준수하는 고품질의 일반언어 요약본을 적시에 작성하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이 블로그에서는 고급 프롬프트 엔지니어링을 활용하고, 적절한 분야별 전문가를 확보하며, 임상개발계획 단계부터 일반언어 요약본을 통합함으로써 일반언어 요약본의 작성 속도를 높이고 품질을 개선하는 세 가지 전문가 팁을 제공합니다.

임상시험의뢰자가 이러한 권장사항을 따르면 일반언어 요약본을 훨씬 빨리 작성하여 임상시험 보고가 집중적으로 이루어지는 단계에서 메디컬 라이터의 부담을 줄일 수 있습니다. EU에서는 임상시험계획서에 명시된 임상시험 종료 시점 이후 아래와 같은 기간 내에 일반언어 요약본을 제출해야 합니다.

• 성인 대상 임상시험: 1년
• 소아 대상 임상시험: 6개월

일반언어 요약본은 임상연구 보고서를 기반으로 작성하는 것으로, 준비하는 데만 몇 달이 걸릴 수 있습니다. 따라서 임상시험의뢰자는 매우 짧은 기간 안에 일반언어 요약본을 최종 확정하고 번역해야 할 수 있습니다.

일반언어 요약본 작성 팁 2: 다양한 분야별 전문가의 참여

국제일반언어연맹(International Plain Language Federation)은 일반언어를 "대상 독자가 필요한 정보를 쉽게 찾고 이러한 정보를 이해하고 활용할 수 있도록 명확한 단어 선택, 구조, 디자인을 사용한 의사소통"이라고 정의합니다. 국제표준화기구(ISO)는 ISO 24495-1:2023(일반언어 - 기본 원칙 및 지침)을 통해 이 정의를 채택했습니다. 일반언어는 그 자체로 하나의 분야이며, 이를 다룰 수 있으려면 언어 전문성은 물론 건강 정보 이해력 원칙, 일반언어 원칙 등 관련 주제에 대한 전문지식을 갖춰야 합니다.

데이터 과학자들만으로는 AI 기반의 일반언어 요약본을 작성할 수 없습니다. 일반언어 소통의 까다로움뿐만 아니라 임상결과 보고에 수반되는 복잡성과 위험성 때문입니다. 홍보성을 띠지 않고 정확하며 규정을 준수하는 요약본을 작성하려면 언어 전문성과 규제 및 임상시험 관련 전문지식이 모두 필요합니다. 게다가 테크니컬 및 메디컬 라이터는 과학 용어를 일반언어로 바꾸는 일의 어려움을 과소평가하는 경우가 많습니다.

과학 언어와 일반언어를 이용한 문서 작성 관행 간의 언어적 차이는 상당히 큽니다. 결과 중심의 과학 보고서와는 달리, 일반언어로 소통하기 위해서는 무엇보다도 대상 독자의 기량과 지식수준에 초점을 맞춰야 합니다. 일반언어로 글을 쓴다는 것은 독자를 중심에 두고 독자의 필요, 욕구, 관심사, 문해력 수준을 고려한다는 의미입니다.

과학 문서를 일반언어로 바꿀 때는 이러한 차이점을 고려하여 과학 용어를 초등학교 6학년에서 중학교 2학년 수준의 읽기 능력에 적합한 일상적인 언어로 바꾸는 역량이 필수입니다.