ISOQOL 2025 컨퍼런스 요약

라이온브리지(Lionbridge) COA 솔루션 팀은 자랑스럽게도 ISOQOL 2025 컨퍼런스에 참석하여 두 개의 포스터를 발표했습니다.

• 현실이 된 언어 검증의 미래: 생성형 AI를 통한 조정 프로세스 준수 강화
• 생성형 AI의 실제 활용: AI 비교 검토 결과의 성과 연구

여러 ISOQOL 2025 참석자와 마찬가지로 라이온브리지의 임상결과평가(COA) 서비스 역시 생명과학 분야, 특히 COA 워크플로에 AI를 도입하는 데 주력해 왔습니다. AI는 언어 검증 및 eCOA 마이그레이션에도 성공적으로 활용되고 있습니다. 이번 컨퍼런스에서는 AI가 속도뿐 아니라 투명성, 품질, 포용성에도 기여해야 한다는 데 의견이 모이고 있다는 점을 확인할 수 있었습니다. 이 기술의 잠재력은 다음과 같은 정성적, 노동 집약적 작업을 보완하는 데 있습니다.

• 개념 정의
• 비교 검토
• 보고서 생성

주목할 점은 여전히 표준으로 여겨지는 2005년 ISPOR 가이드라인에 AI 지원 프로세스를 추가하기 위해 새로운 태스크포스팀이 가이드라인을 개정하고 있다는 것입니다. 라이온브리지도 이 팀에 합류했습니다. 여기서는 ISOQOL 2025에서 논의된 내용을 자세히 소개합니다.

COA 솔루션에 AI를 도입하는 문제에 관한 주요 우려 사항과 업계의 준비 상태

많은 컨퍼런스 참석자들은 생명과학 업계가 COA 솔루션과 워크플로에 AI를 도입할 준비가 되었는지에 대해 우려를 내비쳤습니다. 우려하는 부분은 다음과 같습니다.

• 민감한 환자 식별 데이터에 대한 개인정보 보호 및 데이터 보안
• 규제 측면에서 AI가 생성한 콘텐츠와 모델에 대한 지식재산권의 소유 주체
• 언어적, 문화적 편견을 고착시키지 않는 책임있는 AI 사용 보장
• COA 단계에서 AI를 활용한 부분을 명확하고 투명하게 밝히는 문서화 작업
• AI 구축을 위한 체계적 프레임워크와 COA 가이드라인 간 격차

COA 솔루션을 위한 AI 및 언어 검증 워크플로

컨퍼런스 참석자들은 AI로 신뢰할 수 있는 결과물을 생성하기 위해서는 사람의 감독과 강력한 프로세스가 필요하다는 데 동의했습니다. 이와 관련해 도움이 될 만한 ISOQOL TCA SiG 가이드라인이 곧 출간될 학술지에 실릴 예정입니다. AI 강화 COA 솔루션에 대한 라이온브리지의 접근방식도 이러한 가이드라인을 따르고 있습니다.

eCOA 솔루션 및 디지털 혁신을 지원하는 AI

이 안건의 핵심 주제는 eCOA 마이그레이션을 가속화하고 번역 품질보증 일정을 앞당기는 데 AI가 어떻게 기여하는가였습니다. 이해관계자들은 AI 도입에 따른 비용 절감보다 처리 시간 단축에 주안점을 두었습니다. AI와 자체적으로 많은 이점을 제공하는 자동화를 구분 짓기도 했습니다. 임상시험의뢰자에게는 FDA 및 EMA와 같은 규제 기관과 조기에 협의하여 임상시험 연구에 AI를 활용하는 데 대한 동의를 얻으라는 권고가 이어졌습니다. 마지막으로, 컨퍼런스 참석자들은 eCOA 번역 및 검증에 필요한 표준화된 AI 도입 가이드라인 마련을 위한 지속적인 노력에 대해 논의했습니다.

환자의 의견을 적극 반영하고 삶의 질을 높일 수 있는 AI

ISOQOL 본회의에서는 AI가 단지 편리한 결과뿐 아니라 의미 있는 결과를 예측해야 한다는 데 모두가 동의했습니다. 이러한 목적으로 AI를 활용해 환자 보고 데이터(PRO, COA, ePRO)를 정형화하고 해석하여 환자 중심의 평가변수 정보를 파악하는 데 도움이 될 패턴을 밝혀낼 수 있습니다. AI를 윤리적으로 적용하면 환자와 임상의 간 소통의 간극을 해소할 수 있으므로 환자의 '실제 경험을 임상용어로 해석'하는 것도 어렵지 않게 됩니다.

COA 솔루션을 지원하는 디지털 헬스케어 기술(DHT) 및 AI

이번 컨퍼런스에서는 실제 환경에서 지속적으로 생성되는 환자 중심 데이터를 COA에 반영하는 방식이 DHT로 인해 어떻게 바뀌고 있는지에 대해 다루었습니다. 참석자들은 DHT 웨어러블 기기와 센서로 수집한 방대한 데이터세트를 해석하는 데 AI와 기계학습(ML)이 얼마나 중요한 역할을 하는지 논의했습니다. AI는 비정형 데이터나 오디오 기반 입력 데이터를 분석하여 환자가 진술한 정보를 처리 가능한 평가변수로 전환합니다. 이 모든 작업은 FDA의 2023년 지침에 따라 목적에 부합하는지 여부를 검증하는 과정을 거쳐 이루어집니다. 이 지침에 따르면 DHT 평가변수는 신뢰할 수 있고 해석 가능하며 임상적으로 의미가 있어야 합니다.

보다 효과적인 COA 솔루션을 위한 전략 요점

ISOQOL 2025 컨퍼런스에서 참석자들은 다음과 같은 요점을 파악했습니다.

• AI의 역할은 대체가 아니라 증강입니다. AI의 가장 큰 강점은 사람의 통찰력과 효율을 높이는 데 있습니다. 
• 투명성은 양보할 수 없습니다. 이해관계자들은 모든 단계에서 AI 사용에 대한 문서화를 요구합니다. 
• 다양한 분야 간 협업이 관건입니다. 언어전문가, 임상의, 데이터과학자, 규제기관이 공동으로 표준을 만들어야 합니다. 
• AI를 활용한 COA 솔루션에는 품질, 형평성, 환자 중심성을 강화할 수 있는 잠재력이 있습니다. 
• 미래는 AI가 번역사나 연구자를 대체하는 것이 아니라, 이를 통해 더 스마트한 도구를 제공하여 이들에게 힘을 실어주는 데 있습니다.
• 업계가 새로운 모범사례를 구체화함에 따라 AI가 윤리적이고 설명 가능하며 환자의 의견에 부합하는 방식으로 진화하도록 만들기 위해서는 COA 언어전문가와 검증 전문가의 역할이 매우 중요합니다. 

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