라이온브리지, 포괄적인 'EU MDR 및 IVDR 언어 지침' 출시

미국 매사추세츠주 월섬 – 2025년 6월 17일 /EINPresswire.com/ - 번역 및 로컬라이제이션 솔루션 분야의 글로벌 리더 라이온브리지(Lionbridge)가 의료기기 제조업체 및 기타 경제 운영자(EO)를 위한 포괄적인 EU MDR 및 IVDR 언어 지침을 발표했습니다. 이 업계 언어 지침은 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정(MDR, 2017/745)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR, 2017/746)의 복잡한 언어 요건을 이해하고 관리할 수 있도록 돕기 위해 전문적으로 설계되었습니다.

2017년 EU에서 1990년대에 시행된 EU 지침을 폐기하고 조화롭고 구속력 있는 규정으로 전환하는 등 규제 개혁을 단행하면서 의료기기 부문은 대대적인 변화를 겪었습니다. MDR과 IVDR에 따라 규제의 초점이 시판전 단계에서 전체 수명주기로 옮겨가면서 소비자의 건강 보호 강화 및 EU 내 의료기기 시장의 원활한 운영을 위한 문서 작성 및 번역 수요가 증가했습니다.

라이온브리지의 생명과학 전략 담당 부사장인 Pia Windelov는 EU의 다국어 시장에서 정확한 언어 사용의 중요성을 인식하고 이 지침의 개발을 주도했습니다.

Windelov는 "라이온브리지는 유럽을 비롯한 전 세계의 의료기기 제조업체와 기타 여러 경제 운영자가 복잡한 다국어 요건에 자신 있게 대응하고 기기 수명 전반에서 언어 결과물을 고려해 전략을 세울 수 있도록 지원하는 것을 목표로 삼고 있습니다."라고 말합니다.

'EU MDR 및 IVDR 언어 지침'은 세 부분으로 구성되어 있습니다.

1. EU 규제 체계에서의 다국어 사용: EU 특유의 다국어 환경과 EU 회원국 전반에서 이행되고 있는 언어 요건에 대해 살펴봅니다.

2. MDR 및 IVDR에 따른 언어 요건: 의료기기 및 체외진단 의료기기에 대한 언어 요건 및 권장사항을 체계적으로 명확하게 설명합니다.

3. MDR 및 IVDR에 따른 AI 수명주기 언어 전략: 위험 기반 전략을 통해 언어 결과물을 최적화하고, 효과적인 다국어 소통 및 다국적 시장 진입에 성공할 수 있도록 인공지능(AI)과 대규모 언어 모델(LLM)을 활용하는 혁신적인 지침을 제공합니다.

지금 시기에 꼭 필요한 이 지침에서는 새로운 투명성 및 공개 규정으로 인해 일반 언어에 대한 필요성이 높아졌다는 점을 지적하며, AI를 사용하여 안전하고 효과적이며 규정을 준수하는 언어 결과물을 얻는 방법에 대한 전략적 통찰력을 제공합니다.

Windelov는 "라이온브리지의 'EU MDR 및 IVDR 언어 지침'은 EU의 까다로운 규제 환경에서 의료기기를 성공적으로 출시하고자 하는 모든 의료기기 제조업체에 매우 귀중한 실용적인 도구"라고 말합니다. "이 지침에서는 언어 규정을 명확히 설명하고 AI를 통해 프로세스를 간소화하는 현실적인 솔루션을 제시함으로써 제조업체가 규제 요건을 효율적, 효과적으로 충족할 수 있도록 지원합니다."

업계 언어 지침은 여기에서 다운로드할 수 있습니다. 자세한 내용은 라이온브리지 생명과학 페이지에서 확인해 보세요.

라이온브리지 소개

라이온브리지는 다양한 고객과 협력하면서 세계 곳곳에서 언어의 장벽을 허물어 세상을 연결하고 있습니다. 당사는 25년여에 걸쳐 350개가 넘는 언어로 번역 및 로컬라이제이션 솔루션을 제공하여 고객사가 자사 직원 및 글로벌 고객과 소통할 수 있도록 도왔습니다. 라이온브리지는 세계적 수준의 플랫폼을 기반으로 세계 전역에서 활약하는 열정적인 전문가 네트워크를 구축하고, 다양한 브랜드와의 파트너십을 통해 문화적으로 풍부한 경험을 제공합니다. 또한 언어학에 대한 꾸준한 열정을 바탕으로 고객의 고객, 즉 최종사용자에게 다가갈 수 있도록 인간지능과 기계지능을 최대한 활용합니다. 본사는 미국 매사추세츠주 월섬에 있으며 24개국에서 솔루션 센터를 운영하고 있습니다. 자세한 내용은 www.lionbridge.com/ko에서 알아보세요.