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- 리소스
글로벌 임상시험의 임상 라벨링으로 인해 가중되는 부담에 대처할 방안을 모색 중이신가요?
해결책을 찾아드리겠습니다.
규제 요구와 끊임없이 변화하는 요건, 정확성과 속도에 대한 지속적인 요구는 임상시험 라벨링에 전례 없는 어려움을 야기하고 있습니다.
유럽연합 임상시험 가속화(ACT EU)와 같은 이니셔티브는 임상시험의뢰자, 의약품 위탁개발 및 생산기관(CDMO), 임상시험용 의약품 공급조직 등을 대상으로 임상시험 개시 일정을 단축하고 다국가 임상시험을 확대하도록 촉구하고 있습니다. 하지만 분산된 워크플로와 미성숙한 운영 모델은 종종 병목현상을 유발해 확장성을 저해하고 임상시험 실시기관의 활성화 준비 속도를 늦춰 오류 발생 위험 및 재작업의 가능성을 높입니다.
이번 웨비나에서는 마스터 영문 라벨 텍스트(MELT)에서 국가별 라벨 텍스트(CLT)에 이르기까지 규정을 준수하고 확장 가능한 실행을 지원하기 위해 성숙한 임상 라벨링 운영 모델을 구축하고 표준화, 일관성, 검증된 재사용과 같은 운영 역량으로서 '언어적 우수성'을 강화하기 위한 실질적인 접근방식을 공유합니다.
웨비나 녹화본을 시청하여 환자들이 혁신 신약을 적시에 이용할 수 있도록 글로벌 임상시험에서 규정 준수와 확장성, 고품질의 임상 결과를 지원하는 데 있어 성숙한 임상 라벨링 모델과 효과적인 언어 전략이 어떤 역할을 하는지 알아보십시오.
이번 웨비나에서 다루게 될 내용은 다음과 같습니다.
- 재작업의 반복 및 승인 지연을 최소화하기 위한 전략
- 규정준수, 확장성 및 예측 가능성을 개선하는 운영 모델 패턴
- MELT에서 CLT로의 전환을 최적화하기 위한 지침
- 다양한 시장에서 고품질 라벨링 성과를 달성하기 위한 모범사례
이번 토론에는 라이온브리지의 임상 라벨링 및 언어 전문가인 Mayowa Ojeyomi와 Pia Windelov, 그리고 대외 규제 및 라벨링 전문가인 Martin Koenig가 패널로 참가합니다.
