Inspelat webbinarium: Mogna modeller för klinisk märkning och språkkvalitet

Minska omarbeten och undvik förseningar i godkännandeprocessen för att möjliggöra en snabbare, skalbar och mer förutsebar början på studier.

SE INSPELNINGEN

Upplever du ökad press i samband med klinisk märkning för globala studier?

Hjälp är på väg.

Regulatoriska krav, föränderliga krav och det ständiga behovet av noggrannhet och snabbhet skapar exempellösa utmaningar inom märkning för kliniska prövningar.

Initiativ som ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the European Union) uppmanar sponsorer, kontraktsutvecklings- och tillverkningsorganisationer (CDMO:er) och kliniska leveransorganisationer att påskynda studiestarten och utöka multinationella studier. Fragmenterade arbetsflöden och omogna verksamhetsmodeller skapar dock ofta flaskhalsar som hindrar uppskalning, försenar uppstarten av nya prövningsplatser och ökar risken för fel och omarbeten.

Under det här webbinariet presenterade vi praktiska metoder för att ta fram mogna modeller för klinisk märkning och språkkvalitet som en verksamhetsfunktion – standardisering, kontinuitet och validerad återanvändning som stöder en skalbar och regelrätt process från MELT (Master English Label Text) till CLT (Country Label Text).

Titta på vårt inspelade webbinarium för att få veta hur mogna modeller för klinisk märkning och effektiva språkstrategier främjar efterlevnad, skalbarhet och patientutfall av hög kvalitet i globala studier – och därmed bidrar till snabbare tillgång till banbrytande läkemedel.

Det här tar du med dig:

Strategier för att minska risken för omarbetningar och försenade godkännanden
Mönster i verksamhetsmodeller som förbättrar efterlevnad, skalbarhet och förutsägbarhet.
Vägledning för att optimera övergången från MELT till CLT.
Bästa praxis för att uppnå högkvalitativa märkningsresultat på olika marknader.

Som en extra bonus får alla deltagare tillgång till vårt omfattande faktablad om klinisk märkning.

I samtalet deltog Lionbridges experter på klinisk märkning och språk, Mayowa Ojeyomi och Pia Windelov, samt vår expert på externa regelverk och märkning, Martin Koenig.

Fyll i formuläret för att få tillgång till vårt inspelade webbinarium

Ange din jobbmejl.

Mer information om hur vi behandlar dina personuppgifter finns i Lionbridges integritetspolicy.

Här är talarna

Martin König

Läkemedelskonsult

I närmare 35 år har Martin arbetat som global ämnesexpert och HR-chef på Sandoz (dåvarande Novartis) inom FoU, som omfattar flera behandlingsområden och linjefunktioner. Han har omfattande erfarenhet av globala regulatoriska frågor för läkemedel, inklusive små molekyler, peptider och monoklonala antikroppar. Han har även arbetat med utvecklingen av medföljande diagnostik. Martin är utbildad inom farmaceutisk vetenskap (farmaceut), har en PhD i Medicinal Chemistry från universitetet i Freiburg/Breisgau och ett EUCOR-diplom i farmaceutisk medicin från universiteten i Basel/Freiburg/Strasbourg. Under hela sin karriär har han verkat i ett mångkulturellt sammanhang och ofta besökt dotterbolag och tillsynsmyndigheter i Europa, USA, Kanada, Asien-Stillahavsregionen och Sydamerika. Som projektledare för regulatoriska frågor kopplade Martin samman tekniska, prekliniska och kliniska utvecklingsdata med regulatoriska krav i global skala, med målet att skapa förstklassiga regulatoriska dokument.

Mayowa Ojeyomi

Global Program Director, Clinical and Regulatory Labeling, Lionbridge

Mayowa leder arbetet med Lionbridges tjänster för klinisk och regulatorisk märkning och samarbetar med läkemedelssponsorer, team inom klinisk leverantörshantering och regulatoriska team för att leverera märkningslösningar som uppfyller regelverket och är klara för inlämning med stöd av experter och processinnovation. Mayowa fokuserar på operativ styrning av komplexa globala program och minskar på så sätt omarbetning i sent skede och accelererar tidslinjer genom standardisering, automatisering och AI-drivna arbetsflöden. Detta hjälper teamen att förbättra kvalitet, konsekvens och hastighet till förmån för studiedeltagare och patienter.

Pia Windelov

VP, Life Sciences Strategy and Product Marketing, Lionbridge

Pia har arbetat som global ämnesexpert på Lionbridge Life Sciences i nästan ett decennium. Innan dess arbetade hon med forskning och utveckling (FoU) i närmare tjugo år inom flera behandlingsområden i läkemedels- och medicinteknikbranschen. Hon har lång erfarenhet inom utveckling av kliniska och medicintekniska produkter samt medföljande diagnostik. Pia har en universitetsutbildning inom lingvistik, interkulturell kommunikation och projekthantering och kan därmed kombinera sin expertis inom Life Sciences och lingvistik för att leverera fantastiska språkresultat som gynnar såväl patienter som användare, vårdgivare och allmänheten.

VAD VI GÖR

Branscher

RESURSER

OM OSS