Faktablad om märkningstjänster för kliniska prövningar

EU-projektet ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the European Union) arbetar nu för att EU ska nå ambitiösa tidsmålsättningar, bland annat ett mål om att två tredjedelar (66 %) av alla prövningar ska påbörja sin rekrytering av deltagare inom 200 dagar efter det att ansökan har lämnats in, vilket kan jämföras med runt 50 % i dag.

Dessa förväntningar gör att pressen ökar på stora sponsorer, CDMO:er och kliniska leverantörsorganisationer att undvika onödig friktion i uppstarten av studierna. I praktiken uppstår förseningar även när kliniska prövningar använder sig av märkningstjänster, eftersom flaskhalsen ofta inte handlar om kapacitet. Problemet ligger i samordningen mellan överlämningar.

I parallella studier med återkommande ändringar och förpackningsprocesser för flera länder är studiens början beroende av överlämningar mellan regulatoriska team, team inom klinisk leverantörshantering, förpackningsteam och externa partner. Varje överlämning innebär nya förtydligandecykler, risker för versionsavvikelser och försenade godkännanden, som ofta upptäcks först när förpackningsschemat har låsts och frisläppandet hotas. Vanliga problem är exempelvis sena frågor om etikettexter från förpackningsanläggningar, versionsuppdateringar som fastnar på grund av ändringar, upprepade granskningar efter översättning och försenade förpackningsprocesser medan team väntar att märkningen ska bli klar.

Klinisk märkning är ett tydligt exempel. Märknings- och förpackningslösningar för kliniska prövningar omfattar vanligtvis innehållsutveckling för etiketter, regulatorisk granskning, översättning av kliniska prövningar, formatering och lansering. På många företag ansvarar team inom klinisk leverantörshantering för förpacknings- och märkningstjänster för kliniska prövningar och hanterar även översättning och frisläppning. Detta gör märkningsberedskap till ett delat operativt ansvar, snarare än en uppgift senare i processen.

Det är därför märkningsfrågor sällan uppträder som märkningsproblem. De märks först senare, när en leverans, lansering eller uppstart av en prövningsplats blir försenad. Ofta är det för sent att rätta till felet utan att det påverkar situationen.

För mogna organisationer handlar det inte längre om huruvida märkningstjänster för kliniska prövningar existerar. Det handlar om huruvida dessa lösningar för klinisk märkning är strukturerade för att kunna skalas upp för olika regioner, sponsorer och studier utan att det skapas flaskhalsar i sena skeden. Detta är inte en uppmaning att konsolidera leverantörer. Det är en uppmaning att styra efterlevnadsbeslut konsekvent vid överlämningar, så att den globala leveransen förblir förutsägbar.

Ladda ner faktabladet för att lära dig att utforma en praktisk modell för märkning i kliniska prövningar, bland annat var överlämningar fallerar, hur ”integrerat” ser ut i praktiken i regulatoriska team, team inom klinisk leverantörshantering och förpackningsteam samt hur en skalbar märkningslösning för kliniska prövningar kan förbättra förutsägbarheten till första patienten inkluderad och samtidigt uppfylla regelverket.

Hör av dig.

Om du ansvarar för märkning inom klinisk leverantörshantering, förpackning och frisläppning kan vi hjälpa dig att undvika återkommande, sena omarbeten och överlämningsproblem. Hör av dig för att diskutera hur du kan förbättra företagets styrning av strukturerat innehåll i dessa arbetsflöden. Vi kan även hjälpa till med regulatorisk granskning och översättning för kliniska prövningar och Life Sciences i kontrollerade arbetsflöden för klinisk märkning till globala program. Kontakta oss.