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疫情期间的临床试验执行

专家评论近期变化

Lionbridge 生命科学产品策略总监 Pia Windelov 在近期一次网络研讨会上发言,探讨了冠状病毒疫情对临床试验产生的影响。

以下是她发言中的几个要点。有关完整网络研讨会,请在此处收听。

监管机构是怎样应对此次疫情的?

疫情开始后,我们看到临床试验执行的整个生态系统受到了严重影响。在监管方面,如美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 以及一些国家/地区级政府做出了快速响应,针对临床试验在此次危机期间的开展和持续提出了紧急建议。

不仅提出建议,监管机构还提供了更大的灵活性。例如,对于方案偏离的评估,FDA 和 EMA 建议试验申办者考虑采用其他解决方案来代替现场访视,例如电话访谈和视频访视。

临床试验在哪些方面受到的影响最大?

所有试验执行阶段都或多或少受到了新冠肺炎疫情的影响。 试验启动推迟,研究中心暂停启用。而对于正在研发的新冠肺炎疫苗,临床试验许可速度得到极大提升。获得开展临床试验监管许可的时间从几个月缩短到几天,不得不令人称奇。

据观察,在临床药物开发的所有阶段中,上市前阶段受到显著影响,而接近上市的 IV 期阶段的试验受影响较小。在干扰原因方面,有几个数字清楚说明患者招募受到了严重影响:67% 的试验招募已暂停,另外延误和延缓的招募各占 18% 和 15%。

招募和治疗阶段受到的影响最大,因为研究中心的使用、方案程序的实施都是在这段时期进行。 许多试验经过了重新设计或改动,使用虚拟试验替代或部分替代现场访视。

对于患者技术的当前实施,最大的机会和阻碍是什么?

一个试验申办者行业协会对约 600 名主题专家开展了一系列调查,受访者涉及制药业申办方、研究中心工作人员和患者。这份调查聚焦于患者技术举措。

对于将来的机会,受访者指出患者报告结果的数据收集,患者的筛选、同意、招募和留用均有所改善,研究中心的压力也有所减少。

至于采用这些患者技术的阻碍,调查中发现了以下因素:成本、监管阻碍、规避风险的公司文化、缺乏流程、基础设施、技术和专业知识。 研究中心和患者承受的压力也是一项阻碍,但并非主要阻碍。

我认为这份调查的有趣之处在于患者技术的优势受到了认可,对虚拟试验的关注聚焦于患者和数据收集,而障碍主要源于组织、监管和技术层面。

什么是远程或虚拟试验? 何时最好使用这种试验?

虚拟试验是从试验数据采集地点 以及采集方式 两个方面定义的。数据是在试验研究中心采集、是远程采集还是两者皆有?数据是由中间人(例如研究团队成员或数据录入员)输入数据库的, 是直接从患者那里采集的,还是以某种程度的人际互动方式采集的?

临床试验的复杂程度有很大不同,因此很难找到理想的虚拟模式。 我认为,虚拟试验应以低风险、高回报的试验为目标,应该有一些实验非常适合虚拟模式。在第二到第四期,试验虚拟元素会具有优势,但在疫情背景下,我们最有可能看到的模式是混合模式。

申办者在确定试验是应以现场或远程方式开展时,应考虑哪些因素?

试验申办者从技术角度确定虚拟和现场试验活动的最佳组合时,应考虑四个因素。

  1. 应考虑虚拟沟通的平台。 数据是如何收集的?对于必须使用工具的患者和研究中心,工具的可访问性如何? 有哪些培训需求? 是否存在关于隐私的问题?
     
  2. 从内容角度看,申办者应确保内容适于患者技术并能实现预期目的,包括正确的形式、频率和数量。
     
  3. 易用性也是重要元素,包括导航、便捷性、用户界面和对技术的接受度,这在不同人群之间也有所不同。
     
  4. 最后,语言是核心元素。

在与试验参与者或非专业人士沟通时,试验申办者需要认识到受众的背景远比医学界人群要复杂多样。妥善考虑健康素养和计算能力等方面是远程患者沟通和留用取得成功的关键,这适用于所有语言。因此,这里要表明的是,成功的虚拟试验执行应以患者为中心。

Windelov 分析了新冠肺炎疫情对临床试验领域的影响,除此以外,Lionbridge 的另外两名专家 Mark Aiello 和 Nataliya Volohov 以及 Medidata 的 Paul O’Donohoe 也讨论了患者报告结果和电子临床结果评估,并评述了技术解决方案在虚拟化日益加深的时代中的作用

在此处观看完整网络研讨会。

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