임상시험 라벨링 서비스 백서

유럽연합의 임상시험 가속화(ACT EU) 이니셔티브는 신청서 제출 후 200일 이내에 참여자 모집을 시작하는 임상시험의 비율을 현재의 약 50%에서 3분의 2(66%)로 끌어올리는 등 야심 찬 속도 목표를 추진하고 있습니다.

이러한 기대치로 인해 임상시험 준비 단계 때부터 불필요한 마찰 요인을 제거해야 한다는 압박이 대형 임상시험의뢰자, CDMO(의약품 위탁개발 및 생산기관) 및 임상 공급기관에 쏟아지고 있습니다. 실제로 임상시험 라벨링 서비스가 확고하게 구축되어 있어도 일정이 지연될 때가 있는데, 이는 역량이 부족해서가 아니라 업무 이관 시의 조율 문제 때문인 경우가 많습니다.

병행 연구, 빈번한 수정, 다국가용 패키징 작업으로 인해 임상시험 시작 시기는 규제, 임상 공급, 패키징, 외부 파트너 간 업무 이관에 따라 달라집니다. 업무 이관 과정마다 명확화 주기, 버전 리스크, 승인 지연 문제가 발생하는데, 이러한 문제는 패키징 일정이 확정되어 시판 준비에 들일 시간이 빠듯해진 후에야 비로소 드러나는 경우가 많습니다. 전형적인 징후로는 패키징 현장에서 뒤늦게 제기된 라벨 텍스트 관련 문의, 수정 중 버전 변경, 번역으로 인한 재검토, 라벨링 준비 상태가 완료되길 기다리는 동안의 패키징 일정 지연 등이 있습니다.

임상 라벨링이 확실한 예입니다. 일반적으로 임상시험 라벨링 및 패키징 솔루션은 라벨 콘텐츠 개발, 규제 검토, 임상시험 번역, 형식 지정 및 시판까지 포괄합니다. 많은 조직에서 임상 공급팀이 번역 및 시판 활동을 비롯해 임상 패키징 및 라벨링 서비스를 담당하고 있습니다. 이로써 라벨링 준비는 마무리만 하면 되는 작업이 아닌 운영 주체가 끝까지 공동으로 책임을 지는 작업이 됩니다.

이러한 이유로 라벨링 문제가 라벨링 그 자체의 문제로 드러나는 경우는 극히 드물고 이후 공급, 시판 또는 임상시험 실시기관의 활성화 지연으로 표면화되기 십상입니다. 보통 이때가 되면 아무 타격 없이 문제를 바로잡기에는 너무 늦습니다.

성숙한 조직의 경우 임상 라벨링 서비스의 존재 여부는 더 이상 문제가 되지 않습니다. 관건은 그러한 임상 라벨링 솔루션이 후반 단계에서 병목현상을 일으키지 않고 지역, 임상시험의뢰자, 임상시험 전반에 걸쳐 확장 가능하도록 구성되어 있는가입니다. 이는 공급업체를 단일화해야 한다는 의미가 아니라 업무 이관 과정 전반에서 규정 준수 결정을 일관성 있게 관리하여 글로벌 서비스를 예측이 가능하도록 안정적으로 제공해야 한다는 의미입니다.

본 백서에서는 업무 이관 시 문제 발생 지점, 규제, 공급 및 패키징 전반에 걸친 실제 '통합'의 모습, 확장 가능한 임상시험 라벨링 솔루션을 통해 규정 준수를 유지하면서 첫 피험자 등록 시점의 예측 가능성을 개선하는 방법까지, 실용적인 운영 모델 관점에서 임상시험 라벨링을 살펴봅니다.

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