临床试验领域的 AI 应用

EU 范围内的集中化资料提交：新的机遇

通过实施临床试验信息系统 (CTIS)，EU 允许临床试验申办者和医疗器械制造商就其在欧盟开展的跨国研究提交一份整合的临床试验申请资料。EU 相关法规（临床试验法规 [CTR]、医疗器械法规 [MDR] 和体外诊断医疗器械法规 [IVDR]）及 CTIS 平台共同助力欧盟各成员国实现联合授权流程。

临床试验授权流程已精简为 45 天的程序，由一个成员国担任报告成员国 (RMS)，负责协调所有相关成员国的评估事宜。这比此前 60 天的流程缩短了 15 天。整个过程包括以下连续步骤：

• 评估阶段，为期 26 天
• 协调评审阶段，为期 12 天
• 整合阶段，为期 7 天

与此同时，在同样的 45 天评估期内，每个成员国的伦理委员会都会审查申请资料的第 2 部分。

协调评审和整合阶段的语言成果可能需要快速修订，或者监管机构可能要求提供当地语言版本的附加信息。试验团队需及时响应监管机构的信息请求，并高效统筹各个国家/地区语言相关事务，以避免延误或申请自动失效。

集中管理药械组合研究的语言成果

AI 支持的语言成果不仅在产品层面展现出巨大潜力。临床试验越来越多地将药品研究与体外诊断设备的性能研究或医疗器械的临床研究结合起来。

虽然 CTR、MDR 及 IVDR 下临床试验授权流程缺乏一致性，但集中管理语言成果仍能显著提升组合研究效率。Lionbridge 建议在组合研究中，将 AI 融入针对各种类型内容的临床试验语言策略。这种方法使得体外诊断医疗器械与药物组合研究能够共享术语、语言资产和内容，从而为个性化药物开发提供强有力支持。在药物及其伴随诊断的开发过程中，可以预先确定 AI 工作流程并与词汇表一起实施，从而帮助：

• 提高效率
• 变更程序
• 协调信息传递与性能声明以支持共同目标

像对待 CRO 一样对待您的语言服务提供商

随着临床研究成本的不断上升，委托研究机构 (CRO) 对于成功和高效地执行临床试验至关重要。随着时间的推移，其角色已从承担试验管理职责的服务提供商演变为能对以下方面发挥作用的真正合作伙伴：

• 试验设计
• 数据管理
• 患者招募

数字化试验执行和临床试验 AI 也为 B2B 关系中的战略合作开辟了新的途径。

随着大型语言模型 (LLM) 革新整个内容之旅，申办者如今可与语言服务提供商 (LSP) 建立类似的战略合作伙伴关系，并充分利用 AI 推动临床试验领域发展。

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准备好探索语言和内容解决方案来支持您的整个药品和医疗器械开发生命周期了吗？Lionbridge 融合 LLM、卓越语言、法规及生命科学内容领域的多学科专长，形成独特竞争力。我们提供先进且定制的 AI 解决方案，覆盖规划、创建、分析、总结和本地化，全程为您提供支持。敬请联系我们。