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Lionbridge 的临床结果评估 (COA) 解决方案团队很荣幸能够参加 ISOQOL 2025 大会，并在会议上进行演讲。我们团队展示了两张海报：
- 语言验证的未来就在眼前：利用生成式人工智能 (GenAI) 增强对照流程合规性
- 在实践中运用 GenAI：关于 AI 比较审核输出有效性的研究
与许多 ISOQOL 2025 参与者一样，Lionbridge 的临床结果评估 (COA) 服务非常注重 AI 在生命科学领域的应用，特别是 COA 工作流程。AI 甚至已成功集成到语言验证和电子临床结果评估 (eCOA) 迁移中。本次大会强调了一种日益增长的共识：AI 除了速度之外，还应该服务于透明度、质量和包容性。这项技术的潜力在于增强定性的劳动密集型任务，例如：
- 概念定义
- 比较审核
- 报告生成
值得注意的是，2005 年的 ISPOR 指南仍然是行业标准，但一个新的工作小组正在修订该指南，以纳入 AI 支持的流程。Lionbridge 将加入该工作小组，参与协作。阅读我们的博客，详细了解 ISOQOL 2025 大会上讨论的内容。
COA 解决方案中 AI 的关键问题与行业准备情况
许多与会者对业界在 COA 解决方案和工作流程中应用 AI 的准备情况表示担忧。主要问题包括：
- 敏感且可识别患者身份的数据的隐私与安全性
- 在受监管的环境下，AI 生成的内容和模型知识产权归谁所有？
- 确保负责任地使用 AI，避免助长语言和文化偏见
- 清晰透明地记录 AI 在 COA 各阶段中的应用情况
- AI 和 COA 指南的结构化框架存在不足
面向 COA 解决方案的 AI 和语言验证工作流程
与会者一致认为，AI 需要人工监督和严格的流程来确保输出结果的可靠性。即将发表在期刊文章中的 ISOQOL TCA SiG 指南将有所帮助。Lionbridge 的 AI 增强型 COA 解决方案方法与这些准则相符。
AI 用于 eCOA 解决方案和数字化转型
一个关键议题是，AI 如何加快 eCOA 迁移和翻译质量保证流程的进度。利益相关者强调了 AI 可以缩短周转时间，而不是降低成本。报告还区分了 AI 和自动化，而自动化本身就能带来诸多好处。鼓励赞助商尽早与 FDA 和 EMA 等监管机构接洽，以就 AI 在临床试验研究中的应用达成一致。最后，与会者讨论了针对 eCOA 翻译和验证制定标准化 AI 采用指南的持续努力。
AI 可以帮助患者传达意见，提高生活质量
ISOQOL 大会的全体会议一致认为，AI 的应用应着眼于预测具有实际意义的结果，而不仅仅是追求便利性的结果。为此，它可以对患者报告的数据（PRO、COA、ePRO）进行构建和解读，并揭示其中的规律，为以患者为中心的临床终点提供依据。如果能合乎伦理地加以应用，AI 可以弥合患者和临床医生之间的沟通鸿沟，让我们能够“用临床术语解释患者的生活体验”。
数字健康技术 (DHT) 和 AI 在 COA 解决方案中的应用
会议探讨了 DHT 如何改变真实世界中连续采集的、以患者为中心的数据在 COA 中的应用方式。与会者讨论了 AI 和机器学习 (ML) 对于解释来自 DHT 可穿戴设备和传感器的大量数据集的重要性。AI 会分析非结构化或基于音频的输入，将患者的叙述转化为可操作的终点。这一切都符合 FDA 2023 年的指导原则，该原则强调了适用性验证。按照这些指导原则，DHT 的终点指标应具备可靠性、可解释性，并具有临床意义。
提高 COA 解决方案有效性的战略要点
与会者从 ISOQOL 2025 大会中总结了以下几点：
- AI 是辅助工具，而非替代者。它最大的优势在于提升人类的洞察力和效率。
- 透明度不容妥协：利益相关方要求在每一个阶段都记录 AI 的使用情况。
- 跨学科合作是关键：语言学家、临床医生、数据科学家和监管机构必须共同制定标准。
- AI 的 COA 解决方案的潜力在于提高质量和公平性，并确保以患者为中心。
- 未来的方向是通过更智能的工具赋能翻译人员或研究人员，而不是取代他们。
- 随着行业形成新的优秀实践，为确保 AI 的发展合乎道德、可解释并与患者意见保持一致，COA 语言学家和验证专家起着至关重要的作用。
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