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在临床研究中使用通俗语言进行交流至关重要

EFGCP 董事会主席 Ingrid Klingmann 有问必答

本文是《患者配合度》系列博文中的一篇,在该系列文章中,Lionbridge 生命科学专家探讨了临床研究参与者和医疗系统中患者相关问题的历史与现状。


Lionbridge 致力于在整个生命科学行业和患者群体间促成透明无障碍的交流,并于 2021 年成为欧洲良好临床实践论坛 (EFGCP) 的企业会员。

最近,Lionbridge 受监管生命科学解决方案高级总监 Pia Windelov 采访了 EFGCP 董事会主席 Ingrid Klingmann。

在本次有问必答中,我们重点探讨了在临床研究中使用通俗语言进行沟通对医疗保健行业各方利益相关者的重要性。

Pia:欢迎 Ingrid,感谢您接受本次采访。Lionbridge 非常荣幸能与 EFGCP 建立合作伙伴关系,我们双方有一个共同点,那就是都怀有满腔热忱,希望能在患者群体、生命科学行业、伦理委员会以及监管机构之间推动透明有效的交流。在简明摘要良好实践建议 (GLSP) 路线图计划中,我有幸与您合作过。在 EFGCP 和 EFPIA 的引领下,我们依据全新《欧盟临床试验法规》,针对如何撰写临床试验结果的简明摘要提出了涉及多方利益相关者的建议。10 月 4 日,GLSP 刊登在 EudraLex — 第 10 卷上,隶属于欧盟委员会的临床试验专家组认可了此临床试验指南。

在临床研究、监管机构和患者群体之间的结果交流和透明度方面,您认为 EFGCP 将扮演何种角色并肩负何种使命?

Ingrid:只有撰写出简明摘要并进行广泛传播,临床试验的结果才会更加透明。无论是患者还是公众,都需要能够轻松获取通俗易懂的信息。60 多个组织已达成共识,认为有必要为撰写和传播以患者为中心的简明摘要奠定一个全球性的坚实基础。基于此共识,这些组织联手制定了“简明摘要良好实践建议 (GLSP) 路线图计划”。这些组织代表了计划所涉的所有利益相关者。

计划的第一步是汇总并讨论当前有关简明摘要的专业知识。然后,我们共同制定了妥善的实践方法并将其纳入快速指南和手册,以便在 2022 年 1 月 31 日临床试验法规生效之后构成法律要求。在我们与欧盟委员会健康与食品安全总局临床试验专家组 (CTEG) 的合作下,这些建议已作为临床试验监管体系的一部分,刊登在 EudraLex 第 10 卷。

要推动临床试验结果可靠透明,这些仅仅是第一步。让医疗行业、学术试验申办方以及面向患者的工作人员在其工作流程中遵循这些建议也同样重要。

在 EFGCP 和 EFPIA 的引领下,路线图计划成员组织也决定共同参与推广阶段。这意味着我们将制定并执行一项工作计划,以尽可能让更多人了解新标准。我们将为公众和各利益相关者团体组织举办网络和线下研讨会,讨论 GLSP 的实施情况、可能出现的挑战以及待完善之处。并且,我们将为需求各异的不同利益相关者定制培训课程。我们力求在美国同事的鼎力相助下,在临床试验结果透明度方面实现巨大飞跃。

PW:Lionbridge 是一家语言服务和技术提供商,我们的客户经常需要从我们这里获得合规性和行业内容指导,以便满足全新欧盟临床试验改革 (EU CTR) 和医疗器械改革(EU MDREU IVDR)的语言要求。在我看来,他们之所以向我们寻求帮助是因为监管机构通常无法提供这些指导,且语言事务依然归属各欧盟成员国自行处理。您认为监管机构会提供更多的指导和标准,以促进业内使用通俗语言撰写沟通内容并进行传播吗?

IK:为各国读者提供母语版本的信息是欧盟成员国的分内之事。GLSP 中指出:如果需要做出加入临床试验等决定,则需要以患者可以理解的语言提供患者信息表中的信息,并且应该以此种语言提供试验结果信息。在监管临床试验领域,欧盟委员会的监管办法基本不会偏离这种要求。

PW:如果要与试验参与者及公众开展有效且非宣传性的交流,使其了解临床试验结果和医疗器械性能,您认为会存在哪些挑战?欧盟临床试验和医疗器械数据库即将推出,这是全新欧盟监管改革中的一个环节,因此,这个问题实际上与整个医疗保健生态系统相关。

IK:虽然我们可以并且已就简明摘要的内容及撰写达成一致标准,但我们担心患者和公众是否能够获取简明摘要。如果要开展药物尤其是医疗器械试验,法律要求将相关数据上传至欧盟数据库。然而,所有其他类型临床研究的结果摘要皆无明确的存储位置规定,并且我们也不确定患者和公众是否会主动尝试在这些复杂的欧盟数据库中搜索药物和器械试验结果。

另一项挑战是新立法给出的准备时间非常短。因此,相关组织很难准备好完全符合要求的简明摘要。理想情况下,患者应当参与简明摘要的撰写工作,并且此摘要的母版和翻译版本应接受专业用户的测试。

第三项挑战事关摘要内容:简明摘要应当展示主要研究问题和与患者相关的次要目标这两者结果如何。但我们如何界定哪些结果“与患者相关”呢?模棱两可的界定可能会导致简明摘要只选取有利结果进行展示。我们的 GLSP 建议虽然对如何加以避免做出了指导,但无法保证试验申办方会切实遵循。

“GLSP 建议试验申办方在开展研究前和准备试验方案及患者信息表/知情同意书时就着手规划简明摘要及其翻译事宜。”

PW:业内公认,要向非科研人员或普通大众(如试验参与者、患者和公众)传达信息,使用本地语言或母语最为有效。但是,作为语言服务提供商,Lionbridge 经常遇到一些客户事先不计划,“临时抱佛脚”,而且预算或资金十分有限。随着欧盟全新临床试验和医疗器械监管改革日益关注透明度和结果交流问题,您认为这些客户的做法会在未来发生变化吗?

IK:恐怕在相当长的一段时间内不会发生变化。GLSP 建议试验申办方在开展研究前和准备试验方案及患者信息表/知情同意书时就着手规划简明摘要及其翻译事宜。这是为了确保就以下事宜预先达成一致:如何在患者信息表和简明摘要中呈现试验结果并在这两种资料中使用相同的用语。由于根据规定,试验完成后很短时间内就必须披露结果,因此及早规划将有助于满足此监管要求。这也是出于预算方面的考虑:及早规划能为简明摘要及其翻译留出预算。尤其对于众筹试验项目,确保预算充足往往很难,因为需要准备和传播简明摘要时,资金筹集可能早已结束。眼下的资金筹集计划无法预见项目结束后其他相关活动的资金需求。

PW:作为 EFGCP 的董事会主席,您经常与监管机构、行业、学术机构和患者群体打交道。您认为各方利益相关者在进行透明交流方面有哪些进展或障碍?您认为在未来几年,通俗语言交流会如何发展?

IK:大型制药公司已经针对成人临床试验结果建立了简明摘要撰写流程,不过儿科试验这方面的工作还没有到位。小型公司和学术研究人员实际上必须从头开始。在准备、翻译和传播简明摘要方面,他们非常缺乏经验和资源。

GLSP 的关键要素之一就是让患者参与到撰写、翻译和传播过程当中。但如果准备时间非常紧张且缺少预算,这一目标将很难实现。将撰写并传播以患者为中心的简明摘要作为法律要求可帮助利益相关者培养意识,使其了解结果真实透明的必要性和好处。然而,要使面向患者及公众传播透明试验结果常态化,还需要全球所有利益相关者团体展开通力合作。

PW:在与医疗技术及制药行业的客户合作时,Lionbridge 时常遇到一种情况,客户希望了解如何使用本地语言来测试通俗语言摘要的可读性,并就此咨询我们。因此给我的印象是,有关可读性测试方法的合理性,目前还缺乏相应的监管方针。您是否同意这一点?在我看来,欧盟地区语言繁多,因此应该率先打造出卓有成效的可读性测试解决方案。尽管欧盟是多语言区域,监管机构却不太关注可读性测试,您认为原因何在?

IK:我同意您的看法,但是我认为由欧盟提供方针是无法解决这一问题的。这是因为,必须由申办方和患者群体协作,提出合理的可读性测试标准,然后讨论、达成一致并着手实施。

“要使面向患者及公众传播透明试验结果常态化,还需要全球所有利益相关者团体展开通力合作。”

PW:由于各类医疗保健信息铺天盖地,用于自由共享信息的社交平台也已十分普及,患者、试验参与者和护理人员越来越多地开始自行查找信息。您认为社交媒体平台的使用以及药品和器械制造商在类似平台上共享信息的方式会不会受到更多监管干预?

IK:尽管路线图计划成员对此进行了深入讨论也给出了提案,但终版 GLSP 并未就如何通过社交媒体平台传播简明摘要给出指导。监管机构、伦理委员会和申办方的意见和决策不足以形成具有普遍指导性的建议,还须考虑多方意见。下一版 GLSP 建议可能会涵盖该主题。

PW:健康素养对欧盟及其他地区来说都是一项挑战。然而,在我的印象中,健康素养及通俗语言交流仍旧很少受到行业参与者及监管机构的关注。这一看法对吗?您认为为什么会出现这种情况?

IK:冰冻三尺,非一日之寒,改善健康素养也是如此,因为这涉及到提高公众对健康问题的兴趣。新冠肺炎疫情已经证明,短时间内迅速提高公众兴趣是完全可以做到的。突然间,许多人都对新冠肺炎治疗方案和新疫苗、其研发和授权方式、开展的临床试验和取得的结果产生了浓厚的兴趣。我们发现,由专家向公众解释研究及结果,在满足公众对此类信息的需求方面是至关重要的。以患者为中心的 GLSP 标准是多方达成的共识,简明摘要据此进行准备、翻译及传播,对于兴趣日渐浓厚、知识愈加丰富的受众来说,它将能够有效提供有关各类临床研究的相关信息。

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Pia Windelov
作者
Pia Windelov