White paper sui servizi per le etichette dei trial clinici

L'iniziativa dell'UE Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) sta ora monitorando obiettivi di velocità ambiziosi, tra cui quello secondo cui due terzi (66%) dei trial dovrebbero iniziare il reclutamento entro 200 giorni dalla presentazione della domanda, rispetto a circa il 50% attuale.

Per i grandi sponsor, le organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) e le aziende che si occupano di forniture cliniche, queste aspettative aumentano la pressione per eliminare le inefficienze evitabili nella fase di avvio degli studi. Nella pratica, tuttavia, le tempistiche continuano a slittare anche quando i servizi per le etichette dei trial clinici sono già ben consolidati, perché la limitazione spesso non è legata alle capacità. Il problema risiede nel coordinamento tra i passaggi di consegna.

In presenza di studi paralleli, modifiche frequenti e cicli di confezionamento in diversi Paesi, l'avvio dello studio dipende dai passaggi di consegna tra addetti ad affari regolatori, forniture cliniche, confezionamento e partner esterni. Ogni passaggio aggiunge cicli di chiarimento, rischi di versioni non allineate e ritardi nelle approvazioni, che spesso diventano evidenti solo quando le pianificazioni del confezionamento sono già definite ed è necessario essere pronti al rilascio in tempi brevi. I problemi tipici includono richieste tardive di chiarimenti sul testo delle etichette da parte dei siti di confezionamento, cambi di versione durante gli emendamenti, riesami dovuti alla traduzione e slittamenti delle tempistiche di confezionamento in attesa della preparazione delle etichette.

Le etichette in ambito clinico sono un chiaro esempio. Le soluzioni di creazione di etichette per i trial clinici e confezionamento comprendono in genere lo sviluppo dei contenuti delle etichette, la revisione normativa, la traduzione dei trial clinici, la formattazione e il rilascio. In molte organizzazioni, i servizi di confezionamento ed etichettatura in ambito clinico sono gestiti dai team addetti alla fornitura clinica, che sono responsabili anche per le attività di traduzione e rilascio. Questo rende la preparazione delle etichette una responsabilità operativa condivisa, piuttosto che un'attività a valle.

È per questo che i problemi delle etichette raramente si presentano come tali. Emergono in seguito sotto forma di ritardi nella fornitura, nel rilascio o nell'attivazione delle sedi degli studi. Spesso è troppo tardi per correggerli senza conseguenze.

Per le organizzazioni mature, oggi non si tratta solo di avere a disposizione servizi di creazione di etichette in ambito clinico, ma è anche necessario che tali soluzioni siano strutturate per offrire scalabilità su più regioni, sponsor e studi senza creare colli di bottiglia nelle fasi finali. Non si tratta di un invito a consolidare i fornitori, ma piuttosto a gestire in modo coerente le decisioni di conformità lungo tutti i passaggi, affinché la distribuzione globale resti prevedibile.

Scaricate il white paper per un'analisi pratica del modello operativo per le etichette dei trial clinici, inclusi i punti critici dei passaggi, cosa significa concretamente un approccio "integrato" tra affari regolatori, fornitura e confezionamento e come una soluzione scalabile per le etichette in ambito clinico possa migliorare la prevedibilità fino all'avvio dello studio con il primo paziente, mantenendo al contempo la conformità.

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Se siete responsabili della creazione di etichette nelle attività di fornitura clinica, confezionamento e rilascio, possiamo aiutarvi a risolvere i problemi ricorrenti di rilavorazione in fase avanzata o di attriti tra i passaggi. Saremo felici di illustrarvi come ottimizzare la governance dei contenuti strutturati della vostra organizzazione attraverso questi flussi di lavoro. Offriamo anche supporto per revisione normativa, traduzione di trial clinici e servizi di traduzione per il settore Life Science nell'ambito dei flussi di lavoro controllati per le etichette cliniche per i programmi globali. Contattateci.