Såväl EU:s prövningsförordning (CTR) som EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) och EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) samt löpande initiativ från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ställer antingen krav på eller rekommenderar att aktörer tar fram allmänspråkliga material. I samband med att Prövningsförordningen trädde i kraft infördes krav på allmänspråkliga sammanfattningar av resultat från kliniska prövningar inom EU. I mars 2024 publicerade FDA ett förslag till branschriktlinjer om att presentera samtyckesinformation på klarspråk anpassat för den aktuella målgruppens språk- och utbildningsnivå. I det här blogginlägget ger vårt översättningsteam för Life Sciences goda råd om allmänspråklig kommunikation och tips på hur du kan hantera svårigheterna med att omvandla vetenskaplig och medicinsk text, som kliniska sammanfattningar, till klarspråk.

Tips 2: Följ hälsolitteracitetens principer och EFGCP-riktlinjerna (European Forum for Good Clinical Practice) för allmänspråklig kommunikation

Det finns inga strikta regler för att skriva för en lekmannapublik. Informationen blir dock betydligt lättare att ta till sig om du följer riktlinjer om hälsolitteracitet och räkneförmåga. Enligt hälsolitteracitetens principer är det viktigt att använda enkla, vardagliga ord och aktiva verbformer samt undvika medicinsk jargong. Principerna för räkneförmåga används vid utformning av mängd- och volyminformation. De föreslår till exempel att man använder heltal eller visuella element för att underlätta förståelsen och undvika att lämna beräkningar åt läsaren. Översättning av vetenskapligt eller medicinskt språk till enkelt samtalsspråk är en tvärvetenskaplig uppgift som kräver ämnesexpertis och språkliga färdigheter. Om du vill ha ytterligare vägledning, se EFGCP-riktlinjerna (European Forum for Good Clinical Practice) som publicerades i volym 10 av EudraLex.

Tips 3: Testa källspråkets läsbarhet för att förbättra allmänspråklig kommunikation

Det finns olika metoder för läsbarhetstestning, och lösningarna beror på specifika behov, budget och tidslinjer för kommunikationsinitiativ på klarspråk. För vissa specifika ändamål kan en användarkonsultation vara nödvändig, t.ex. för läsbarhetstestning av märkning och bipacksedlar som lämnats in för marknadsföringstillstånd för ett nytt läkemedel. I många andra fall erbjuder tekniken verktyg för läsbarhetstest som är både kostnads- och tidseffektiva. Kunder använder fortfarande traditionella läsbarhetsformler som utvecklades i mitten av 1900-talet, såsom Flesch-Kincaid Grade Level-poäng och Gunning Fog Index. Dessa verktyg kan ge en grundläggande uppfattning om läsbarhet, men bör tillämpas med försiktighet, eftersom de kanske inte tar hänsyn till sammanhang eller textens innebörd.