läkare och patient sammanställer information tillsammans

AI för kliniska prövningar

EU:s nya upphandlingsparadigm

Senast uppdaterad: 19 maj 2025 17:05

Bland globala inköpsteam och experter på klinisk utlokalisering ökar pressen på att införa AI-lösningar som leder till omfattande kostnadsbesparingar, effektiviserar verksamheten och ger bättre överblick över kostnaderna för kliniska prövningar. Det är allmänt känt att kliniska forskningsprövningar är mycket dyra. Den genomsnittliga kostnaden för forskning och utveckling (FoU) inför marknadsintroduktionen av en ny läkemedelsserie varierar mellan 161 miljoner och 4,54 miljarder US-dollar (beroende på behandlingsområde). År 2019 uppskattades hela språktjänstmarknaden för Life Sciences-branschen och kliniska prövningar till 1,01 miljarder US-dollar. Den totala, tillgängliga globala marknaden för språktjänster och språkteknik beräknades år 2023 uppgå till 2,68 miljarder US-dollar.

När en läkemedelskandidat framgångsrikt har klarat fas 1-prövningar på människor blir den kliniska utvecklingen multinationell, vilket kräver omfattande språktjänster och lokalisering för att stödja globala kliniska utvecklingsplaner. Sponsorer är dock ofta mindre riskbenägna när det gäller användningen av AI för kliniska prövningar och språkresultat inom forskning – trots att AI redan är i full färd med att revolutionera prövningar på flera sätt:

Design
Genomförande
Analys.

Lionbridge är fast övertygat om att EU:s reformer när det gäller ansökningar om kliniska prövningar är ett utmärkt tillfälle för AI i Life Sciences, framför allt för att stödja språkresultat och inleda strategiska inköpssamarbeten kopplade till översättningstjänster för Life Sciences.

#technology
#life_sciences
#ai
#generative-ai
#blog_posts

KONTAKTA OSS

Centraliserade inlämningsunderlag i hela EU: En ny möjlighet

Införandet av informationssystemet för kliniska prövningar (CTIS) i EU innebär att sponsorer av kliniska prövningar och tillverkare av medicinteknisk utrustning får möjlighet att lämna in en enda ansökningsdossier för kliniska prövningar i multinationella studier som ska genomföras inom EU. EU-förordningarna (CTR, MDR och IVDR) och CTIS-plattformen underlättar en gemensam godkännandeprocess i alla EU-medlemsstater.

Godkännandeprocessen för kliniska prövningar är effektiviserad till ett förfarande på 45 dagar, där en medlemsstat agerar som rapporterande medlemsstat och ansvarar för en samordnad bedömning i alla berörda medlemsstater. Denna process förkortar proceduren med 15 dagar, jämfört med den tidigare 60-dagarsprocessen. Den inkluderar dessa sekventiella steg:

26-dagars bedömningsfas
12-dagars samordnad granskningsfas
7-dagars konsolideringsfas

Parallellt, under samma 45-dagars bedömningsfönster, granskar etikkommittéerna i varje medlemsstat del 2 av ansökningshandlingarna.

Språkliga resultat under de samordnade gransknings- och konsolideringsfaserna kan kräva snabb revidering, eller så kan tillsynsmyndigheter begära ytterligare information på lokala språk. Prövningsteamet behöver reagera skyndsamt på en regulatorisk begäran om information (RFI) och snabbt hantera språkaktiviteter för samtliga länder för att undvika förseningar eller att prövningsansökan automatiskt ogiltigförklaras.

Processen för godkännande av kliniska prövningar i EU

Centralisering av språktjänster: Ett strategiskt imperativ för AI för kliniska prövningar

De strikta tidsfristerna och principerna för tyst beslut i de reviderade EU-förordningarna bör uppmuntra sponsorer att centralisera översättningstjänster för kliniska prövningar. Att hantera språkliga resultat genom decentraliserade lokala prövningshanteringsfunktioner strider mot tillsynsmyndigheternas ansträngningar att harmonisera och effektivisera godkännandeförfaranden för kliniska prövningar. Decentralisering kan bli en riskfaktor för att uppnå kritiska fas 3-milstolpar med de många avgörande studier som genomförts i flera EU-länder. Om studiesponsorer håller sig till en upphandlingsstrategi med flera leverantörer kan de dessutom missa de betydande kostnadsbesparingar som det innebär att använda ett enda AI-system och AI-översättning i kliniska prövningar, inklusive:

centraliserad uppskalning av översättning
sammanfattning
skapande av innehåll.

Upphandlingsstrategier för flera leverantörer, ofta styrda av kvalitetshanteringssystem, hjälper till att säkerställa riskreducering i affärsverksamheten och uppnå konkurrenskraftiga priser. Det är dock ogenomtänkt och utan tvekan mer riskabelt att upphandla språkresultat från olika språktjänstleverantörer inom samma kliniska utvecklingsprogram än det är att använda en centraliserad strategi. Om sponsorer tvingas följa flera leverantörers procedurer för kvalitetshantering leder det ofta till inkonsekvenser och ökade kostnader för kliniska prövningar. Detta är särskilt besvärligt i en bransch som noggrant granskar FoU-kostnader.

Studiesponsorer kan använda AI för kliniska prövningar för att uppnå stegvisa kostnadsbesparingar, samtidigt som språkkvaliteten och konsekvensen förbättras. Målet kan uppnås på en eller samtliga av följande nivåer:

Prövning
Förening
Terapeutisk.

Centralisera, accelerera och förbättra språkresultat med AI under CTR, MDR och IVDR

Centralisering av språkresultat för kombinerade studier med läkemedel och medicintekniska produkter

AI-stödda språkresultat har inte bara potential på produktnivå. Det blir allt vanligare att kliniska prövningar kombinerar undersökningen av en läkemedelsprodukt med en prestandastudie av in vitro-diagnostikutrustning eller en klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt.

Även om det är känt att godkännandeprocessen för kliniska prövningar enligt CTR, MDR och IVDR skiljer sig åt går det att effektivisera arbetet i kombinationsstudier genom en centraliserad strategi för språkresultat. Lionbridge rekommenderar att man använder AI för språkstrategin i kliniska prövningar över olika innehållstyper för kombinationsstudier. Terminologi, språktillgångar och innehåll kan delas mellan undersökningar av in vitro-diagnostikutrustning respektive läkemedel för att understödja utvecklingen av skräddarsydda läkemedel. Under utvecklingen av läkemedlet och dess tillhörande diagnostik kan AI-arbetsflöden fördefinieras och implementeras tillsammans med ordlistor, vilket hjälper till att:

höja effektiviteten
förbättra procedurer
anpassa information och påståenden om resultat till stöd för gemensamma slutpunkter.

Behandla din språktjänstleverantör som en CRO

Med eskalerande kostnader för klinisk forskning har kontraktsforskningsorganisationer (CRO) blivit avgörande för framgångsrikt och effektivt genomförande av kliniska prövningar. Med tiden har deras roll utvecklats från att vara en tjänsteleverantör som åtar sig administrativa prövningsuppgifter till att bli verkliga partners som påverkar:

utformning av prövningar
datahantering
patientrekrytering.

Digitalt genomförande av studier och AI för kliniska prövningar har också öppnat nya vägar för strategiska partnerskap inom B2B-relationen.

Med hjälp av stora språkmodeller (LLM) som omvandlar hela innehållsresan kan sponsorer numera inleda liknande strategiska samarbeten med språktjänstleverantörer (LSP) och optimera användningen av AI i kliniska prövningar.

Hör av dig.

Är du redo att utforska språk- och innehållslösningar som stödjer hela din utvecklingscykel för läkemedel och medicintekniska produkter? Lionbridge erbjuder unik multidisciplinär expertis inom stora språkmodeller (LLM), språk, regelverk och innehåll för Life Sciences. Vi erbjuder avancerade och skräddarsydda AI-lösningar, från planering till skapande, analys, sammanfattning och lokalisering. Hör av dig.

FÖRFATTARE

Pia Windelov, VP, Life Sciences Strategy and Product Marketing

Fyll i kontaktformuläret för att inleda ett samtal med oss.

Vi vill gärna sätta oss in i dina behov och berätta hur våra innovativa funktioner kan hjälpa dig att riva barriärer och utöka din globala räckvidd. Är du redo att utforska möjligheterna? Vi ser fram emot att hjälpa dig.

VAD VI GÖR

BRANSCHER

RESURSER

OM OSS