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优先级竞争:在疫情期间为迎接 MDR 做好准备

本地化为何对进入欧盟市场至关重要以及如何获取本地化服务

在业界为迎接新版《欧洲医疗器械法规》(MDR) 生效日期 (DoA) 而做准备的同时,Lionbridge 生命科学专家将竭诚为各家公司提供支持,满足所有监管类文件翻译与本地化服务需求。

距离 MDR 2017/745 的 DoA 仅剩短短几周时间。尽管疫情封锁仍在继续,但目前尚无迹象表明新版欧洲法规将进一步推迟。2020 年 4 月,新冠肺炎疫情导致欧盟委员会将 MDR 的 DoA 推迟了一年,即从 2020 年 5 月 26 日推迟至 2021 年 5 月 26 日。  

推迟 DoA 的目的是让人们能够集中精力应对疫情带来的特殊情况,但这并不表示 2024 年 5 月 26 日这一关键截止日期也会相应推迟。该日期是根据现行指令所颁发证书的失效日期。  

这一推迟也并未导致新版《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) 2017/746 推迟,预计该法规仍将于 2022 年 5 月 26 日合法生效。MDR 和 IVDR 的最后期限迫在眉睫:前者仅剩两个月,后者则为明年。这种紧迫性将继续加剧人们对违规现象及产品被迫撤出市场的担忧。  

作为医疗技术行业的长期服务提供商,Lionbridge 看到了我们的客户在为新法规做准备时所面临的负担,而与此同时,另一波疫情正在席卷医疗技术领域。  

在向 MDR 过渡时,许多制造商所面临的挑战使我想到了一位美国研究者、教授兼正念专家 Jon Kabat-Zinn 的话:“你无法遏制波涛,但你可以学会冲浪”。这在很大程度上反映了客户面临的现实情况。MDR 正在迅速逼近,制造商需要学会如何保持平衡,以防止被法规变革的浪潮淹没。 

对医疗器械和体外诊断产品 (IVD) 而言,欧盟市场为何如此重要? 

针对医疗器械和 IVD 实施新版欧盟法规,目的是获得一个透明、稳健且可持续的框架,这一框架在欧洲市场以外也将得到认可。无论您是位于欧盟的制造商,还是从欧盟以外的国家/地区进口医疗器械的进口商,进入欧盟市场的动机均显而易见:欧盟是医疗器械的第二大市场,仅次于美国。  

欧盟这个富裕的市场面临着人口老龄化问题,消费者超过 5 亿,他们使用多种不同的语言。该市场拥有 500,000 项注册医疗技术和 27,000 家知名医疗技术公司。  

在欧洲医疗技术领域,各公司雇用的员工总数超过 675,000 名,他们使用 24 种不同的语言开展业务。据估计,2019 年该市场的规模为 1,150 亿欧元。由于 CE 认证标志在其他市场也能获得认可,因此欧洲法规改革成为所有医疗技术领域的国际制造商和进口商所关注的焦点。  


有关 MDR 合规性的内容和指南几乎增加了一倍 

在从现行指令向 MDR/IVDR 过渡期间,强烈建议制造商对其全部产品组合进行主动评估。这些评估旨在确保对产品进行正确分类,并建立必要的基础架构来管理新增 MDR/IVDR 要求,包括临床评估、质量管理体系、上市后监测和上市后临床随访方面的要求。然而,业界仍在等待医疗器械协调小组 (MDCG) 发布多份计划发布的指南。 

2018 年至 2020 年,MDCG 发布了约 60 份不同的指南,为如何实施欧盟新法规要求提供指导。但是,根据该小组正在进行的指南发布计划,约有 48 份指南仍在编制之中,将于 2021 年发布。  

最重要的是,必须确保获得相应的专业知识和资源,才能满足《通用安全和性能要求》。为了满足这些要求,医疗器械制造商预计必须增加 2-4 倍的工作时间。与现行指令相比,MDR 和 IVDR 要求提供的文档更多。无论是用于符合性评估的技术文档和上市后程序,还是面向医疗器械用户的信息及通过 EUDAMED 数据库向公众发布的信息,都是如此。  

在您的整个医疗器械生命周期中规划翻译工作并加以集中管理  

在欧盟推出医疗技术意味着进入一个使用 24 种不同官方语言的多语言市场。由于欧盟建立在多语言政策的基础之上,默认情况下,每个成员国都会确定适合自己的具体语言要求,而 MDR/IVDR 通常不会涉及这些要求。  

MDR 第 41 条建议使用“通俗易懂的语言”,但并未定义其具体含义。此外,一些 MDCG 指南会规定具体的语言要求。因此,对于那些很少针对欧盟市场的语言多元化配备内部翻译人员的制造商而言,确定要将哪类器械的哪些内容翻译成哪些语言,显然成了一种负担。     

我们遇到过不少这样的客户,他们向 Lionbridge 征求语言方面的建议,并咨询如何针对整个医疗器械生命周期中所要求的各种不同类型内容实施翻译管理。力求做到语言清晰明确,这方面的要求是可以理解的;糟糕或不准确的翻译可能会延误产品发布,或者导致医疗器械使用方式不正确或不安全。  

遵守 MDR/IVDR 的另一项挑战是,如何解决在产品更新期间,不同类型的内容和报告之间存在的依赖性和相互关联性问题。产品变更可能会对使用说明产生影响,并引发对安全性和临床表现摘要、植入物卡、上市后临床随访或临床评估计划等其他内容的更新。任何此类变更都需要对源文档以及更新后的译文进行控制。我们建议在此时实施翻译计划和集中化翻译程序。  

在更新后的 MDR 中,语言要求由谁确定? 

在当前和未来的 MDR 环境中,Lionbridge 认为有三种不同级别的语言要求,需要制造商制定相应的计划。欧盟级语言要求可在 MDR 本身以及 MDCG 指南中找到。国家/地区级语言要求目前根据欧盟指令确定,而当地要求将需要由每个成员国根据 MDR 自行确定。语言要求的最低级别是医疗器械级。  

由于医疗器械(尤其是高风险医疗器械)所需提供的文档增加,翻译工作量也将随之增加,而根据内容使用者的不同,各个产品线的翻译工作负担也可能存在差异。Lionbridge 建议已经处于医疗器械批准前阶段的客户与我们沟通,避免出现延误和不一致,并提高整个产品生命周期中的效率。  

尽管 MDR 和 IVDR 更新的 DoA 有所延迟,但各家公司绝不能同样拖延。不断变更的文档和不断变革的法规对翻译要求产生连锁效应,因此制定计划变得至关重要。这正是 Lionbridge 生命科学团队发挥优势之处。在近期因新冠肺炎疫情而陷入混乱的世界中,我们会竭诚帮助您简化流程。  

请立即联系我们,确保您的团队已为应对最新欧盟法规做好充分准备。

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Pia Windelov
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Pia Windelov