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Priorità contrastanti: preparazione al regolamento MDR durante la pandemia

Perché la localizzazione è importante per i mercati UE e come gestirla

Mentre il settore si prepara per la data di entrata in vigore del nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR), gli esperti di Lionbridge Life Science sono a disposizione per supportare le aziende con tutte le esigenze di traduzione e localizzazione di normative.

Alla data di entrata in vigore del regolamento MDR 2017/745 mancano poche settimane. Nonostante il continuo lockdown dovuto alla pandemia, attualmente non sono previsti ulteriori ritardi per il nuovo regolamento europeo. Nell'aprile 2020 il COVID-19 ha indotto la Commissione europea a ritardare la data di entrata in vigore del regolamento MDR di un anno, dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021.  

Sebbene il ritardo della data di entrata in vigore fosse inteso a consentire di concentrarsi sulle circostanze eccezionali della pandemia, non ne è conseguito un corrispondente ritardo alla data limite critica del 26 maggio 2024. Questa data è quella in cui i certificati ai sensi delle attuali direttive perdono validità.  

Non è conseguito nemmeno un ritardo del nuovo regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, la cui applicazione legale è prevista a partire dal 26 maggio 2022. Le incombenti scadenze del regolamento MDR entro due soli mesi e del regolamento IVDR il prossimo anno continuano a suscitare preoccupazioni relative alla mancanza di conformità e ai prodotti ritirati dal mercato.  

Occupandosi da molto tempo della fornitura di servizi per il settore MedTech, Lionbridge è consapevole dell'ingente lavoro che i clienti si trovano ad affrontare per prepararsi alle nuove normative mentre un'altra ondata di pandemia investe il panorama MedTech.  

La sfida che molti produttori affrontano nel passaggio al regolamento MDR è ben rappresentata da una citazione del ricercatore, professore ed esperto di mindfulness americano Jon Kabat-Zinn: "Non puoi fermare le onde, ma puoi imparare a fare surf". Questa è la situazione in cui si trovano i nostri clienti. L'applicazione del regolamento MDR è sempre più vicina e i produttori devono organizzarsi per non rimanere sopraffatti dai cambiamenti. 

Perché il mercato UE è così importante per i dispositivi medici e diagnostici in vitro? 

I nuovi regolamenti UE per i dispositivi medici e diagnostici in vitro vengono implementati per ottenere un quadro trasparente, affidabile e sostenibile che sarà riconosciuto al di fuori del mercato europeo. Che siate produttori residenti nell'UE o importatori di dispositivi da un Paese terzo, l'incentivo a entrare nel mercato UE è ovvio: l'Unione Europea è il secondo più grande mercato per i dispositivi medici (dopo gli Stati Uniti).  

Con una popolazione benestante, multilingue e longeva composta da oltre 500 milioni di consumatori, l'UE vanta 500.000 tecnologie mediche registrate e 27.000 aziende MedTech affermate.  

Il settore MedTech in Europa impiega oltre 675.000 persone e opera in 24 lingue diverse. Nel 2019 il valore di questo mercato era stimato intorno a 115 miliardi di euro. Poiché il marchio CE può essere usato in altri mercati, le riforme normative in Europa sono al centro dell'attenzione di tutti i produttori e importatori internazionali che operano nel settore MedTech.  


Contenuti e indicazioni per la conformità al regolamento MDR sono destinati a raddoppiare 

Durante la fase di transizione dalle attuali direttive ai regolamenti MDR/IVDR, i produttori sono stati fortemente incoraggiati a valutare in modo proattivo tutti i loro portfolio di prodotti. Queste valutazioni servono a garantire che i prodotti siano classificati correttamente e che venga predisposta l'infrastruttura necessaria per gestire i nuovi requisiti, tra cui valutazione clinica, sistemi di gestione della qualità, sorveglianza post-vendita e follow-up clinico post-vendita. Il settore, tuttavia, sta ancora aspettando il rilascio di alcune linee guida da parte del Medical Device Coordination Group (MDCG). 

Tra il 2018 e il 2020, il gruppo MDCG ha rilasciato circa 60 diverse linee guida su come implementare i requisiti dei nuovi regolamenti UE. Secondo il piano di orientamento previsto, tuttavia, 48 linee guida sono ancora in via di sviluppo e verranno rilasciate nel 2021.  

A ciò si aggiunge l'onere di garantire competenze e risorse per il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni. Questi requisiti richiedono circa 2-4 volte ore di lavoro in più per i produttori di dispositivi medici. La documentazione richiesta dai regolamenti MDR e IVDR è molto più ampia rispetto alle direttive attuali. Ciò vale sia per la documentazione tecnica per la valutazione della conformità e le procedure post-vendita, sia per le informazioni destinate agli utenti dei dispositivi e al pubblico in generale tramite il database EUDAMED.  

Pianificazione e centralizzazione delle traduzioni per tutto il ciclo di vita dei dispositivi  

Il lancio di tecnologie mediche nell'UE comporta l'ingresso in un mercato multilingue con 24 lingue ufficiali diverse. Perché l'UE si basa su una politica multilingue, ogni Stato membro determina i requisiti linguistici specifici, in genere non trattati nei regolamenti MDR/IVDR.  

L'articolo 41 del regolamento MDR incoraggia l'uso di un "linguaggio comunemente compreso" senza definire cosa ciò significhi. Inoltre, alcune linee guida del gruppo MDCG stabiliscono requisiti linguistici specifici. Determinare quale contenuto tradurre in quali lingue per quale tipo di dispositivi è quindi un compito complesso per i produttori, che raramente hanno traduttori interni per rispondere alle esigenze del mercato UE multilingue.     

Alcuni clienti chiedono a Lionbridge consigli sulle lingue e su come gestire le traduzioni per i diversi tipi di contenuti richiesti durante il ciclo di vita dei dispositivi. La necessità di fare chiarezza sui requisiti linguistici è comprensibile. Traduzioni scadenti o imprecise possono ritardare il lancio del prodotto o causare un utilizzo errato o non sicuro dei dispositivi.  

Un'altra sfida posta dai regolamenti MDR/IVDR è legata alla dipendenza e all'interconnessione tra i diversi tipi di contenuti e report durante gli aggiornamenti dei prodotti. Le modifiche ai prodotti possono influire sulle istruzioni per l'uso, nonché comportare la necessità di aggiornamenti in altri contenuti come il documento SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance, sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica), la scheda dei dispositivi impiantabili, il follow-up clinico post-vendita o il piano di valutazione clinica. Qualsiasi modifica di questo tipo richiede il controllo dei documenti di origine e l'aggiornamento delle traduzioni. È qui che diventano utili un piano di traduzione e procedure di traduzione centralizzate.  

Chi determina i requisiti linguistici del nuovo regolamento MDR? 

Nel panorama MDR attuale e futuro, Lionbridge vede tre diversi livelli di requisiti linguistici che richiedono una pianificazione da parte dei produttori. I requisiti linguistici a livello di Unione sono indicati nel regolamento MDR e nelle linee guida del gruppo MDCG. I requisiti linguistici a livello nazionale sono attualmente determinati dalle direttive dell'UE e i requisiti locali dovranno essere determinati da ogni Stato membro nell'ambito del regolamento MDR. Il livello più basso di requisiti linguistici è il livello del dispositivo.  

Poiché all'aumento del volume della documentazione per i dispositivi conseguirà la necessità di traduzioni, in particolare per i dispositivi ad alto rischio e per determinati destinatari dei contenuti, l'entità del lavoro di traduzione può variare nella pipeline del prodotto. Lionbridge incoraggia il dialogo con i clienti già nella fase di pre-approvazione del dispositivo medico per evitare ritardi e incongruenze e per ottimizzare l'efficienza nel ciclo di vita del prodotto.  

Sebbene la data di entrata in vigore degli aggiornamenti ai regolamenti MDR e IVDR sia stata ritardata, le aziende non possono permettersi alcun ritardo. L'effetto a cascata delle modifiche della documentazione e delle normative sui requisiti di traduzione rende essenziale la pianificazione. È qui che entra in gioco il team di Lionbridge Life Science. Siamo qui per semplificare il processo in un mondo recentemente sconvolto dalla pandemia di COVID-19.  

Contattateci oggi stesso e assicuratevi che il vostro team sia ben preparato per i nuovi regolamenti UE.

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Pia Windelov
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Pia Windelov