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경쟁 우선순위: 팬데믹 상황에서의 MDR 준비

유럽연합 시장에서는 왜 로컬라이제이션이 중요하며, 이것은 어떻게 제공하는가

업계에서 새로운 의료기기 규정(MDR) 적용일(DoA)을 준비함에 따라 Lionbridge 생명과학 전문가가 회사에서 모든 규제 관련 번역과 로컬라이제이션 요구 사항을 처리할 수 있도록 도와드립니다.

MDR 2017/745의 DoA가 이제 몇 주밖에 남지 않았습니다. 팬데믹으로 인한 계속된 봉쇄 조치에도 불구하고 현재 새로운 유럽 규정이 다시 지연될 조짐은 없습니다. 2020년 4월 코로나19로 인해 유럽 위원회는 2020년 5월 26일부터 2021년 5월 26일까지 MDR의 DoA를 1년간 연기했습니다.  

 DoA 연기는 예외적인 팬데믹 상황에 집중할 수 있도록 하기 위한 것이었지만 중요 기한인 2024년 5월 26일까지는 연기되지 않았습니다. 이 날짜는 현재 지침을 따르는 인증서가 무효화되는 날짜입니다.  

또한 2022년 5월 26일부터 합법적으로 적용될 것으로 예상되는 새로운 체외진단 규정(IVDR) 2017/746도 연기되지 않았습니다. 2개월 앞으로 다가온 MDR 기한과 내년의 IVDR로 인해 미준수에 대한 우려가 확산되고 시장에서 제품이 계속 철수되고 있습니다.  

메드텍 업계에서 오랫동안 서비스를 제공해온 Lionbridge는 또 다른 팬데믹 물결이 메드텍 환경을 장악하는 상황에서 고객이 새로운 규정에 대비하는 데 부담을 느낄 것으로 예측하고 있습니다.  

MDR로 전환하는 과정에서 많은 제조업체가 직면하는 까다로운 문제는 미국의 연구원이자 교수이며 명상 전문가인 Jon Kabat-Zinn의 말을 떠올리게 합니다. 그는 "파도를 멈출 수는 없지만 파도 타는 법을 배울 수는 있다."라고 했습니다. 이것이 바로 업체들이 처한 현실입니다. MDR이 빠르게 다가오고 있으며 제조업체는 규제 변화로 인한 혼란을 방지하기 위해 균형을 유지하는 방법을 배워야 합니다. 

의료기기 및 체외진단에 있어 유럽연합 시장이 중요한 이유는 무엇인가요? 

의료기기 및 IVD에 대한 새로운 유럽연합 규정은 유럽 시장 외부에서도 인정하는 투명하고 강력하며 지속 가능한 체계를 확보할 수 있도록 구현됩니다. 유럽연합에 상주하는 제조업체든 제3국에서 기기를 수입하는 수입업체든 유럽연합 시장에 진출함으로써 얻는 혜택은 분명합니다. 유럽연합은 의료기기 분야에서 미국에 이어 두 번째로 큰 시장입니다.  

유럽연합은 부유하고 언어가 다양하며 고령화된 인구가 많은 5억 명 이상의 소비자를 기반으로 50만 개의 등록된 의료 기술과 27,000개의 안정된 메드텍 회사를 보유하고 있습니다.  

유럽의 메드텍 부문은 675,000명 이상의 직원을 고용하고 24개의 다양한 언어로 운영되고 있습니다. 2019년에는 시장 규모가 1,150억 유로로 추정되었습니다. CE 마크는 다른 시장에서도 인정되므로 유럽의 규제 개혁은 메드텍 부문에 속하는 모든 국제적인 제조업체와 수입업체의 주요 관심사입니다.  


거의 두 배가 된 MDR 준수 관련 콘텐츠 및 지침 

현재 지침에서 MDR/IVDR로 전환하는 단계에서는 제조업체가 전체 제품 포트폴리오를 사전에 평가하도록 강력하게 권장하고 있습니다. 이러한 평가는 제품이 적절하게 분류되고 임상 평가, 품질 관리 시스템, 시판 후 감시, 시판 후 임상적 후속 조치 등을 포함한 새로운 요구 사항을 관리하는 데 필요한 인프라가 준비되었는지 확인하기 위한 것입니다. 그러나 업계는 여전히 의료기기 조정 그룹(MDCG)에서 발표하는 다수의 계획된 지침을 기다리고 있습니다. 

MDCG는 2018년에서 2020년 사이에 새로운 유럽연합 규정에 따라 요구 사항을 구현하는 방법에 대해 약 60개의 지침을 발표했습니다. 그러나 진행 중인 지침 계획에 따르면 48개가 아직 개발 중이며 2021년에 발표될 예정입니다.  

그뿐만 아니라 일반 안전 및 성능 요구 사항을 준수하기 위한 전문 지식과 리소스를 확보해야 한다는 부담이 있습니다. 이러한 요구 사항을 충족하기 위해서는 의료기기 제조업체의 작업 시간이 약 2~4배로 증가합니다. MDR 및 IVDR에는 현재 지침보다 훨씬 더 많은 문서가 필요합니다. 이는 적합성 평가 및 시판 후 절차를 위한 기술 문서뿐만 아니라 EUDAMED 데이터베이스를 통해 제공되는 기기 사용자 및 일반 대중을 위한 정보 모두에 해당합니다.  

기기 수명주기 전반에 걸친 번역 계획 및 중앙 집중화  

유럽연합에서 의료 기술을 출시한다는 것은 공식 언어가 24개인 다국어 시장에 진출함을 의미합니다. 유럽연합은 다국어 정책을 기반으로 하며 기본적으로 각 회원국은 MDR/IVDR에서 일반적으로 다루지 않는 특정 언어 요구 사항을 결정합니다.  

MDR 제41조는 "일반적으로 이해되는 언어"를 사용하도록 권장하고 있지만 이 언어가 무엇인지는 정의되어 있지 않습니다. 또한 일부 MDCG 지침에는 특정 언어 요구 사항이 명시되어 있습니다. 따라서 사내 번역가가 거의 없는 제조업체에는 다양한 언어권의 유럽연합 시장을 수용하기 위해 어떤 콘텐츠를 어떤 언어로 어떤 유형의 기기를 가지고 번역할지 결정하는 일이 부담이 될 수 있습니다.     

일부 업체는 Lionbridge에 언어는 물론 기기의 수명주기 내내 필요한 모든 콘텐츠 유형의 번역을 어떻게 관리할지에 대해 조언을 요청하기도 합니다. 언어 요구 사항에서 명확성을 추구하는 이유는 쉽게 이해할 수 있습니다. 번역이 적합하지 않거나 부정확하면 제품 출시가 지연되거나 기기를 잘못된 방법 또는 안전하지 않은 방법으로 사용할 수 있기 때문입니다.  

MDR/IVDR로 인한 또 다른 과제는 제품 업데이트 중 서로 다른 유형의 콘텐츠와 보고 간의 종속성 및 연결성입니다. 제품이 변경되면 사용 지침에 영향을 미치고 안전 및 임상 성능 요약본, 임플란트 카드, 시판 후 임상적 후속 조치 또는 임상 평가 계획과 같은 기타 콘텐츠 소스의 업데이트가 필요할 수 있습니다. 이러한 변경을 수행하려면 원본 문서와 더불어 업데이트된 번역을 관리해야 합니다. 바로 이 대목이 번역 계획과 중앙에서 관리하는 번역 절차가 권장되는 부분입니다.  

업데이트된 MDR의 언어 요구 사항은 누가 관리하나요?

Lionbridge는 현재는 물론 미래의 MDR 환경에서 제조업체가 계획해야 하는 언어 요구 사항을 세 가지 수준으로 보고 있습니다. 연합 수준의 언어 요구 사항은 MDR 자체와 MDCG 지침에 있습니다. 국가 수준의 언어 요구 사항은 현재 유럽연합 지침에 따라 결정하고 지역 요구 사항은 각 회원국에서 MDR에 따라 결정해야 합니다. 가장 낮은 수준의 언어 요구 사항은 기기 수준입니다.  

번역에는 기기(특히 고위험 기기)와 콘텐츠 사용자에 따라 더 많은 문서가 필요하므로 제품 파이프라인 간에 번역으로 인한 부담이 다를 수 있습니다. Lionbridge는 지연, 불일치를 방지하고 제품 수명주기 전반에 걸쳐 효율성을 높이기 위해 이미 의료기기 사전 승인 단계에 있는 업체와 대화하도록 독려합니다.  

MDR 및 IVDR 업데이트 관련 DoA는 지연되었지만 회사는 동일한 접근 방식을 채택할 여유가 없습니다. 문서 및 규정 변화가 번역 요구 사항에 미치는 연속적인 영향을 고려하면 계획은 필수적입니다. 이것이 바로 Lionbridge 생명과학 팀이 필요한 이유입니다. Lionbridge 생명과학 팀과 함께하면 최근 코로나19 팬데믹으로 완전히 달라진 환경에서 프로세스를 간소화할 수 있습니다.  

지금 바로 Lionbridge에 연락하여 귀사의 팀이 최신 유럽연합 규정에 맞게 잘 준비되었는지 확인해 보세요.

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Pia Windelov
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Pia Windelov