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我们致力于创建、转换、测试和训练从文本、语音、音频、视频到结构化和非结构化数据的广泛内容,所处理的内容数量远超全球其他任何公司。
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面向专业受众的内容和面向非专业受众的内容在格式、风格和术语方面存在很大的差异,可谓“两种截然不同的语言”。如果您打算按指南中的建议执行可读性测试,则可能需要在常规流程之外多做一步:将内容分成两个独立的文档,以利用可读性工具获得有效的结果。
如果您的医疗器械适用于幼童,您的摘要应面向幼童的父母。如果您的医疗器械适用于青少年,您可能需要使用适合青少年文化水平的语言。受众认知度可能在很大程度上影响他们能否正确、安全地使用您的医疗器械。语言所产生的影响力也就不言而喻了。
SSCP 中面向患者的部分必须包含的内容包括残留风险和副作用,应以通俗语言进行解释和量化。SSCP 需要告知患者的其他内容包括:医疗器械的临床背景;临床证据是基于另一等效医疗器械的数据,还是基于临床研究获得的数据。医护专业人员立刻就能理解临床证据,但非专业人士很难理解此类术语。因此,请务必使用六到八年级阅读水平的语言阐述临床证据的来源。
考虑通过单一语言供应商集中处理您的翻译工作,利用灵活的模式控制更新或修订。这种理想的模式可帮助您在编写和传达医疗器械的临床和安全性表现时维持信息的一致性。经验丰富、技艺娴熟的语言服务提供商将与您共同确定合适的技术、工作流程和合格的翻译人员,确保内容的一致性和可读性。
作为生命科学领域的语言解决方案提供商,Lionbridge 深知公开披露有着深远的影响。翻译是确保向所有市场精准、恰当地传达研究结果的必要手段。您可以参考 Lionbridge 之前在临床试验结果通俗语言摘要白皮书中提供的一些建议。
请联系我们的生命科学专家,了解我们的语言服务如何帮助您满足新 MDR 的法规要求。